DICLO-RATIOPHARM Schmerzgel

Sonstige Hinweise:
- Wird das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet, sind systemische Nebenwirkungen, wie sie nach oraler, rektaler oder parenteraler Anwendung auftreten können, nicht völlig auszuschließen.
- Auch bei lokaler Anwendung von Diclofenac ist mit generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen und Lichtüberempfindlichkeit der Haut zu rechnen.

Für Erwachsene:
Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
- degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder einen der sonstigen Bestandteile.
- von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten
- bei Kindern und Jugendliche unter 14 Jahren.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei der Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt auch für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schwangerschaft
- Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
- Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf das Arzneimittel nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine großflächige und über längere Zeit dauernde Anwendung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Gel zu vermeiden, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bullöse Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
- Asthma
- Magen-Darm-Störungen
- Photosensibilisierung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut
- Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen