LIDOPROCT 50 mg/g Rektalsalbe
25 g Salbe
GALENpharma GmbH
PZN: 19229337
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Bezugsmenge
1 g Rektalsalbe enthält 50 mg Lidocain.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Die Salbe wird 2- bis 3-mal täglich angewendet.
- Die anzuwendende Menge der Salbe richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautbereiche.
- Eine Maximaldosis von 2,5 Gramm Salbe (125 Milligramm Lidocain) pro Anwendung sollte nicht überschritten werden.
- Bei Erwachsenen kann die "Fingerspitzen-Einheit" - Finger Tip Unit (FTU) verwendet werden, um die aufzutragende Menge an Salbe abzumessen. Eine Fingerspitzen-Einheit entspricht der Salbenmenge, die bei einem Erwachsenen von der Spitze des Zeigefingers bis zur ersten Fingerfalte aufgetragen wird. Eine Fingerspitzen-Einheit entspricht ca. 0,5 Gramm der Salbe. Die Maximaldosis von 2,5 Gramm entspricht 5 Fingerspitzen-Einheiten.
2. Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art und Dauer der Anwendung
- Anwendung auf der Haut und rektale Anwendung.
- Die Rektalsalbe wird morgens und abends vorsichtig mit dem Finger in einer dünnen Schicht um den Analbereich aufgetragen, vorzugsweise vor (ca. 30 Minuten) oder nach dem Stuhlgang.
- Eine dritte Anwendung pro Tag ist möglich.
Hinweise zur Handhabung
Vor der ersten Anwendung:
- Die Tube enthält eine Abdeckung auf der Öffnung, die vor der ersten Anwendung durchstochen werden muss.
- Um scharfe Knicke zu vermeiden, wird empfohlen, die Tube nach jedem Gebrauch vom Ende her aufzurollen, damit der vordere Teil immer bis zum Rand gefüllt ist.
Anleitung zur Anwendung des Applikators:
- Zum Auftragen der Salbe im Analkanal und im angrenzenden Rektum, kann der beiliegende Applikator mit seitlichen Öffnungen verwendet werden. Dadurch kann die Salbe gezielt dort angewendet werden, wo die Beschwerden lokalisiert sind und die Schmerzen auftreten.
- Der Applikator wird auf die Tube geschraubt und der Verschluss des Applikators entfernt. Die Tube wird zusammengedrückt, um die Salbe in den Applikator zu drücken, wo sie durch die seitlichen Öffnungen austritt. Anschließend wird der Applikator vorsichtig in den Anus eingeführt.
- Das Einführen kann erleichtert werden, indem etwas Salbe auf den Applikator aufgetragen wird. Die Salbe wird durch erneutes Drücken der Tube in das Rektum abgegeben.
- Nach dem Gebrauch sollte der Applikator gereinigt werden, indem man etwas Salbe durch die seitlichen Öffnungen drückt und die Oberfläche mit einem Stück saugfähigem Papier trockenwischt. Der Verschluss muss wieder fest aufgeschraubt werden. Dadurch wird verhindert, dass die Salbe austrocknet.
- Wenn die Salbe längere Zeit nicht verwendet wird, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden.
1 g Rektalsalbe enthält 50 mg Lidocain.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Die Salbe wird 2- bis 3-mal täglich angewendet.
- Die anzuwendende Menge der Salbe richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautbereiche.
- Eine Maximaldosis von 2,5 Gramm Salbe (125 Milligramm Lidocain) pro Anwendung sollte nicht überschritten werden.
- Bei Erwachsenen kann die "Fingerspitzen-Einheit" - Finger Tip Unit (FTU) verwendet werden, um die aufzutragende Menge an Salbe abzumessen. Eine Fingerspitzen-Einheit entspricht der Salbenmenge, die bei einem Erwachsenen von der Spitze des Zeigefingers bis zur ersten Fingerfalte aufgetragen wird. Eine Fingerspitzen-Einheit entspricht ca. 0,5 Gramm der Salbe. Die Maximaldosis von 2,5 Gramm entspricht 5 Fingerspitzen-Einheiten.
2. Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art und Dauer der Anwendung
- Anwendung auf der Haut und rektale Anwendung.
- Die Rektalsalbe wird morgens und abends vorsichtig mit dem Finger in einer dünnen Schicht um den Analbereich aufgetragen, vorzugsweise vor (ca. 30 Minuten) oder nach dem Stuhlgang.
- Eine dritte Anwendung pro Tag ist möglich.
Hinweise zur Handhabung
Vor der ersten Anwendung:
- Die Tube enthält eine Abdeckung auf der Öffnung, die vor der ersten Anwendung durchstochen werden muss.
- Um scharfe Knicke zu vermeiden, wird empfohlen, die Tube nach jedem Gebrauch vom Ende her aufzurollen, damit der vordere Teil immer bis zum Rand gefüllt ist.
Anleitung zur Anwendung des Applikators:
- Zum Auftragen der Salbe im Analkanal und im angrenzenden Rektum, kann der beiliegende Applikator mit seitlichen Öffnungen verwendet werden. Dadurch kann die Salbe gezielt dort angewendet werden, wo die Beschwerden lokalisiert sind und die Schmerzen auftreten.
- Der Applikator wird auf die Tube geschraubt und der Verschluss des Applikators entfernt. Die Tube wird zusammengedrückt, um die Salbe in den Applikator zu drücken, wo sie durch die seitlichen Öffnungen austritt. Anschließend wird der Applikator vorsichtig in den Anus eingeführt.
- Das Einführen kann erleichtert werden, indem etwas Salbe auf den Applikator aufgetragen wird. Die Salbe wird durch erneutes Drücken der Tube in das Rektum abgegeben.
- Nach dem Gebrauch sollte der Applikator gereinigt werden, indem man etwas Salbe durch die seitlichen Öffnungen drückt und die Oberfläche mit einem Stück saugfähigem Papier trockenwischt. Der Verschluss muss wieder fest aufgeschraubt werden. Dadurch wird verhindert, dass die Salbe austrocknet.
- Wenn die Salbe längere Zeit nicht verwendet wird, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Aufgrund der Körpertemperatur kann die Anwendung von Salben im Analbereich zu einer Verschmutzung der Unterwäsche führen. Es wird daher empfohlen, einen Schutz für die Unterwäsche zu verwenden (z.B. Papiertaschentuch, Baumwollstoff, etc.).
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Aufgrund der Körpertemperatur kann die Anwendung von Salben im Analbereich zu einer Verschmutzung der Unterwäsche führen. Es wird daher empfohlen, einen Schutz für die Unterwäsche zu verwenden (z.B. Papiertaschentuch, Baumwollstoff, etc.).
1. Zur Linderung von Schmerzen im Analbereich vor proktologischen Untersuchungen bei Erwachsenen.
2. Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich durch z.B. Hämorrhoiden bei Erwachsenen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
2. Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich durch z.B. Hämorrhoiden bei Erwachsenen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat sich bei Ratten als genotoxisch und karzinogen erwiesen. Sekundärmetaboliten haben mutagene Wirkung gezeigt. Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt. Daher ist eine Langzeitbehandlung des Arzneimittels nur dann zu rechtfertigen, wenn sie für den Patienten einen therapeutischen Nutzen hat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Lidocain passiert die Plazentaschranke. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Stillzeit
- Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt jedoch keine Studien über die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen.
- Da Lidocain relativ schnell und mehr oder weniger vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch ausgeschieden werden.
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren oder Menschen vor.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat sich bei Ratten als genotoxisch und karzinogen erwiesen. Sekundärmetaboliten haben mutagene Wirkung gezeigt. Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt. Daher ist eine Langzeitbehandlung des Arzneimittels nur dann zu rechtfertigen, wenn sie für den Patienten einen therapeutischen Nutzen hat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Lidocain passiert die Plazentaschranke. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Stillzeit
- Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt jedoch keine Studien über die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen.
- Da Lidocain relativ schnell und mehr oder weniger vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch ausgeschieden werden.
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren oder Menschen vor.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, brennendes Gefühl)
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Diarrhö
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Unbehagen, Rötung
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, brennendes Gefühl)
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Diarrhö
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Unbehagen, Rötung
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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