NATRIUMPICOSULFAT AL 7,5 mg/ml Tropfen z.Einnehmen
50 ml TEI
ALIUD Pharma GmbH
PZN: 18890796
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Bezugsmenge
Jeder ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Monohydrat).
Dosierung
1. Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10 - 20 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.
2. Kinder und Jugendliche:
Kinder ab 4 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab 4 Jahren 5 - 10 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Zum Einnehmen.
- Die Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Tropfen können mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.
- Die Tropfen sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Wenn die Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein.
- Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (oder Synkopen, die auf das Pressen beim Stuhlgang zurückzuführen sind) oder um eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen im Zusammenhang mit der Obstipation handelt, und nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen selbst zurückzuführen ist.
Jeder ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Monohydrat).
Dosierung
1. Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10 - 20 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.
2. Kinder und Jugendliche:
Kinder ab 4 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab 4 Jahren 5 - 10 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Zum Einnehmen.
- Die Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Tropfen können mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.
- Die Tropfen sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Wenn die Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein.
- Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (oder Synkopen, die auf das Pressen beim Stuhlgang zurückzuführen sind) oder um eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen im Zusammenhang mit der Obstipation handelt, und nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen selbst zurückzuführen ist.
Hinweise an den Patienten:
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung führen.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung führen.
Zur Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Wie andere Abführmittel sollten die Tropfen ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
- Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Wie andere Abführmittel sollten die Tropfen ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
- Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile
- Ileus oder Darmobstruktion,
- starken, akuten Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z.B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
- akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
- schwerer Dehydratation.
Die Tropfen dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen die Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Längerfristiger übermäßiger Gebrauch der Tropfen kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Schwangerschaft
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
- Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Auf die Anwendung des Arzneimittles während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.
Stillzeit
- Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten.
- Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor.
- Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile
- Ileus oder Darmobstruktion,
- starken, akuten Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z.B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
- akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
- schwerer Dehydratation.
Die Tropfen dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen die Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Längerfristiger übermäßiger Gebrauch der Tropfen kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Schwangerschaft
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
- Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Auf die Anwendung des Arzneimittles während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.
Stillzeit
- Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten.
- Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor.
- Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/10)
- Diarrhoe
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
- abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
- Schwindel
- Übelkeit oder Erbrechen
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
- allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
- Synkopen (Hierfür verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine verstopfungsbedingte Defäkationssynkope (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.)
- Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Corticosteroiden.
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/10)
- Diarrhoe
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
- abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
- Schwindel
- Übelkeit oder Erbrechen
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
- allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
- Synkopen (Hierfür verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine verstopfungsbedingte Defäkationssynkope (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.)
- Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Corticosteroiden.
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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