SILOMAT Hustenstiller Pentoxyverin 19 mg/ml TEI
30 ml TEI
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
PZN: 18661417
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Bezugsmenge
1 ml (34 Tropfen) entspricht 19 mg Pentoxyverin.
Das Arzneimittel enthält Propylenglycol:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Einzeldosis: 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt werden.
- Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Dosierungsempfehlung:
3-4 mal täglich 34-51 Tropfen (entsprechend 57-114 mg Pentoxyverin täglich).
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder 2-5 Jahre:
Bei jüngeren Kindern (2 bis 5 Jahre) beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg KG, diese Dosis soll nicht überschritten werden.
- 11-13 kg KG: 3-mal 4 bis 4-mal 5 Tropfen täglich (7-11 mg/d)
- 13-15 kg KG: 3-mal 4 bis 4-mal 6 Tropfen täglich (8-13 mg/d)
- 15-17 kg KG: 3-mal 5 bis 4-mal 6 Tropfen täglich (9-15 mg/d)
- 17-19 kg KG: 3-mal 6 bis 4-mal 7 Tropfen täglich (10-16 mg/d)
- 19-21 kg KG: 3-mal 6 bis 4-mal 8 Tropfen täglich (11-19 mg/d)
- 21-23 kg KG: 3-mal 7 bis 4-mal 9 Tropfen täglich (12-21 mg/d)
- 23-25 kg KG: 3-mal 8 bis 4-mal 10 Tropfen täglich (13-23 mg/d)
2.2. Kinder 6-13 Jahre:
Bei Kindern (6 bis 13 Jahre) beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg KG, diese Dosis soll nicht überschritten werden.
Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.
- 25-28 kg KG: 3-mal 16 bis 4-mal 22 Tropfen täglich (28-51 mg/d)
- 28-30 kg KG: 3-mal 17 bis 4-mal 25 Tropfen täglich (30-56 mg/d)
- 30-32 kg KG: 3-mal 19 bis 4-mal 26 Tropfen täglich (32-58 mg/d)
- 32-34 kg KG: 3-4 mal 20 bis 4-mal 28 Tropfen täglich (34-63 mg/d)
- 34-36 kg KG: 3-4 mal 21 bis 4-mal 29 Tropfen täglich (36-66 mg/d)
- 36-38 kg KG: 3-mal 22 bis 4-mal 31 Tropfen täglich (38-71 mg/d)
- 38-40 kg KG: 3-mal 25 bis 4-mal 34 Tropfen täglich (42-76 mg/d)
2.3. Jugendliche ab 14 Jahren:
3-4 mal täglich 34-51 Tropfen (entsprechend 57-114 mg Pentoxyverin täglich).
Art und Dauer der Anwendung
- Die Tropfen werden unverdünnt oder zusammen mit Flüssigkeit eingenommen. Flasche beim Tropfen stets senkrecht halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
- Pentoxyverin darf in der Regel nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
- Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
1 ml (34 Tropfen) entspricht 19 mg Pentoxyverin.
Das Arzneimittel enthält Propylenglycol:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Einzeldosis: 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt werden.
- Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Dosierungsempfehlung:
3-4 mal täglich 34-51 Tropfen (entsprechend 57-114 mg Pentoxyverin täglich).
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder 2-5 Jahre:
Bei jüngeren Kindern (2 bis 5 Jahre) beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg KG, diese Dosis soll nicht überschritten werden.
- 11-13 kg KG: 3-mal 4 bis 4-mal 5 Tropfen täglich (7-11 mg/d)
- 13-15 kg KG: 3-mal 4 bis 4-mal 6 Tropfen täglich (8-13 mg/d)
- 15-17 kg KG: 3-mal 5 bis 4-mal 6 Tropfen täglich (9-15 mg/d)
- 17-19 kg KG: 3-mal 6 bis 4-mal 7 Tropfen täglich (10-16 mg/d)
- 19-21 kg KG: 3-mal 6 bis 4-mal 8 Tropfen täglich (11-19 mg/d)
- 21-23 kg KG: 3-mal 7 bis 4-mal 9 Tropfen täglich (12-21 mg/d)
- 23-25 kg KG: 3-mal 8 bis 4-mal 10 Tropfen täglich (13-23 mg/d)
2.2. Kinder 6-13 Jahre:
Bei Kindern (6 bis 13 Jahre) beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg KG, diese Dosis soll nicht überschritten werden.
Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.
- 25-28 kg KG: 3-mal 16 bis 4-mal 22 Tropfen täglich (28-51 mg/d)
- 28-30 kg KG: 3-mal 17 bis 4-mal 25 Tropfen täglich (30-56 mg/d)
- 30-32 kg KG: 3-mal 19 bis 4-mal 26 Tropfen täglich (32-58 mg/d)
- 32-34 kg KG: 3-4 mal 20 bis 4-mal 28 Tropfen täglich (34-63 mg/d)
- 34-36 kg KG: 3-4 mal 21 bis 4-mal 29 Tropfen täglich (36-66 mg/d)
- 36-38 kg KG: 3-mal 22 bis 4-mal 31 Tropfen täglich (38-71 mg/d)
- 38-40 kg KG: 3-mal 25 bis 4-mal 34 Tropfen täglich (42-76 mg/d)
2.3. Jugendliche ab 14 Jahren:
3-4 mal täglich 34-51 Tropfen (entsprechend 57-114 mg Pentoxyverin täglich).
Art und Dauer der Anwendung
- Die Tropfen werden unverdünnt oder zusammen mit Flüssigkeit eingenommen. Flasche beim Tropfen stets senkrecht halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
- Pentoxyverin darf in der Regel nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
- Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Hinweise an den Patienten:
- Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
- Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 2 Jahren aufgrund des erhöhten Risikos einer Atemzentrumsdepression
- Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
- Leberinsuffizienz.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie besonders sorgfältig zu beobachten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen. Aufgrund des enthaltenen Propylenglycols ist eine Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Pentoxyverin angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
Schwangerschaft
- Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fetus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
- Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.
Fertilität
- Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 2 Jahren aufgrund des erhöhten Risikos einer Atemzentrumsdepression
- Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
- Leberinsuffizienz.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie besonders sorgfältig zu beobachten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen. Aufgrund des enthaltenen Propylenglycols ist eine Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Pentoxyverin angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
Schwangerschaft
- Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fetus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
- Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.
Fertilität
- Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
- Oberbauchbeschwerden, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
- Somnolenz
- Fatigue
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
- Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
- angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
- Oberbauchbeschwerden, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
- Somnolenz
- Fatigue
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
- Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
- angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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