IMODIUM akut Duo 2 mg/125 mg Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch können Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit bei der Behandlung der Durchfallsymptome mit Loperamidhydrochlorid auftreten. Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht angeraten.

Therapieabbruch:
- Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Ileus oder eine starke Aufblähung des Bauches auftreten.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung das Arzneimittel erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten sowohl unter einer durch virale als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn gleichzeitig auch abdominelle Beschwerden auftreten, die durch eine vermehrte Gasbildung verursacht werden und einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen umfassen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Behandlung der Diarrhöe mit Loperamid und Simeticon ist nur symptomatisch; wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte stets diese durchgeführt werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Kindern unter 12 Jahren
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
- akuter Dysenterie, d.h. bei Durchfällen, welche mit Blut im Stuhl und hohem Fieber einhergehen
- akuten Schüben einer Colitis ulcerosa
- Colitis pseudomembranosa, die während oder nach der Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftritt
- einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

Das Arzneimittel darf generell nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden. Dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden, da eine daraus resultierende relative Überdosierung zu einer ZNS-Toxizität führen kann. Das Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Schwangerschaft
- Die Sicherheit bei Anwendung am Menschen in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
- In tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamid oder Simeticon.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel, nicht angewendet werden, außer, wenn es klinisch gerechtfertigt ist.

Stillzeit
- Geringe Mengen von Loperamid können in die Muttermilch übergehen.
- Daher wird eine Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität
- Die Wirkung auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Dysgeusie
- Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Somnolenz, Schwindelgefühl
- abdominelle Schmerzen, abdominelle Beschwerden, Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen, Obstipation, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
- Hautausschlag
- Asthenie

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
- Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörung, Stupor, Hypertonie, Koordinationsstörungen
- Miosis
- Ileusa (einschließlich paralytischem Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon)
- bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urticaria, Pruritus
- Harnretention
- Müdigkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Akute Pankreatitis