PARACETAMOL plus Coffein axicur 350 mg/50 mg Tabl.
20 St Tabletten
axicorp Pharma GmbH
PZN: 17203486
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei länger anhaltenden oder sich verschlechternden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Dosierung
1. Erwachsene:
Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entsprechend 350-700mg Paracetamol und 50-100mg Coffein)
max. Tagesdosis: 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
2.2. Kinder über 12 Jahren und 43 kg KG:
Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entsprechend 350-700 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein)
max. Tagesdosis: 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
3. Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
- Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei länger anhaltenden oder sich verschlechternden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Dosierung
1. Erwachsene:
Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entsprechend 350-700mg Paracetamol und 50-100mg Coffein)
max. Tagesdosis: 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
2.2. Kinder über 12 Jahren und 43 kg KG:
Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entsprechend 350-700 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein)
max. Tagesdosis: 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
3. Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
- Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Therapieabbruch:
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
- Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Sonstige Hinweise:
- Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann.
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
- Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Sonstige Hinweise:
- Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann.
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh >= 9)
- Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden bei:
- hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
- chronischem Alkoholmissbrauch
- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
- Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
- Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
Schwangerschaft
Paracetamol:
- Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
- Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
- Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Coffein:
- Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
- Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen von Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Stillzeit
- Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
- Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.
- Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh >= 9)
- Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden bei:
- hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
- chronischem Alkoholmissbrauch
- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
- Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
- Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
Schwangerschaft
Paracetamol:
- Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
- Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
- Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Coffein:
- Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
- Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen von Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Stillzeit
- Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
- Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.
- Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anstieg der Lebertransaminasen
- Leukopenie, Panzytopenie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
- Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall und anaphylaktischem Schock, Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Schlaflosigkeit und innere Unruhe
- Magenbeschwerden
- Tachykardie
- Beeinträchtigung des Hörvermögens (Einzelfälle einer Beeinträchtigung des Hörvermögens wurden bei Patienten nach Langzeitanwendung einer hohen Dosis von Paracetamol in der Literatur berichtet)
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
- Anstieg der Lebertransaminasen
- Leukopenie, Panzytopenie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
- Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall und anaphylaktischem Schock, Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Schlaflosigkeit und innere Unruhe
- Magenbeschwerden
- Tachykardie
- Beeinträchtigung des Hörvermögens (Einzelfälle einer Beeinträchtigung des Hörvermögens wurden bei Patienten nach Langzeitanwendung einer hohen Dosis von Paracetamol in der Literatur berichtet)
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die GHD GesundHeits GmbH Deutschland ist das größte ambulante Gesundheits-, Therapie- und Dienstleistungsunternehmen Deutschlands.
Erfahren Sie mehr