ZODIN Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Kapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden. Die Anwendung des vorliegenden Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.
- Die verlängerte Blutungszeit ist bei der Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko (z. B. nach schwerem Trauma und chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.

Therapieabbruch:
- Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten. Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise:
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.

Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen:
- bei Typ IV als Monotherapie
- bei Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie).
- Es liegen nur limitierte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.
- Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vor.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewandt werden.

Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten über 70 Jahren sind begrenzt.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.

Schwangerschaft
- Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird.
- Das Arzneimittel sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität
- Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität vor.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit, Erbrechen
- Vorhofflimmern

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Hyperglykämie, Gicht
- Schwindel, Störung des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen
- Hypotonie
- Epistaxis
- untere Gastrointestinalblutung
- Hautausschlag

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Hypersensitivität
- Lebererkrankungen einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen
- Urtikaria

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Pruritus