REMIFEMIN plus Johanniskraut Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Während der Anwendung muss eine übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlen vermieden werden.
- Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
- Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I) Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von Digoxin, Simvastatin, Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepinen, Methadon, Hormonellen Kontrazeptiva
II) Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron und Triptane
Eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden.
Das Arzneimittel wird angewendet in den Wechseljahren zur Linderung von Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen, wenn diese Symptome mit zusätzlichen psychischen Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Verstimmungszuständen, Nervosität und Reizbarkeit einhergehen.

Hinweis:
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel nicht angewendet werden bei:
- bei Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock, Johanniskraut oder einen der sonstigen enthaltenen Bestandteile.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patientinnen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe beziehungsweise einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung)
- Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Fosamprenavir)
- Zytostatika (wie Irinotecan)
- Antikoagulanzien (Warfarin)

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Patientinnen sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht ziehen.


Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Im humantherapeutischen Dosisbereich traten in einer Studie zur Reproduktionstoxizität keine Effekte auf.

Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Stillzeit vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Im humantherapeutischen Dosisbereich traten in einer Studie zur Reproduktionstoxizität keine Effekte auf.

Fertilität
Bei Ratten hatte das Arzneimittel keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall)
- Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojabohne) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Fälle von Leberschädigungen bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln
- Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
- Gesichts- oder periphere Ödeme
- Gewichtszunahme
- Sonnenbrand-ähnliche Reaktion der Haut vor allem bei hellhäutigen Personen nach starker UV-Bestrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz
- Müdigkeit
- Unruhe