WICK DayMed Hartkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Durch Alkoholmissbrauch können durch sonst unschädliche Dosen des Arzneimittels Leberschäden ausgelöst werden.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Therapieabbruch:
- Beim Auftreten einer hypertonen Krise (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt zu befragen.
- Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel eingestellt werden.
- Beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen, und CYP2D6-Inhibitoren berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber.

Anwendungsbeschränkungen
- Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten die Hartkapseln nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes eingenommen werden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (Gefahr haemolytischer Anämie)
- Hypertonie
- Thyreotoxikose
- Diabetes mellitus
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Prostataadenom mit Restharnbildung
- Herzerkrankungen, Rhythmusstörungen, schweren Gefäßveränderungen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Atemhemmung (Ateminsuffizienz)
- Kindern unter 14 Jahren
- schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9).

Das Arzneimittel darf nicht zusammen oder in geringerem als 14-tägigem zeitlichen Abstand mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) verabreicht werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalles angewendet werden bei:
- Vorliegen von Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- sowie bei Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10% der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6-Substraten. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.

Der Missbrauch von Phenylpropanolaminhydrochlorid-haltigen Präparaten wurde bei hochdosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wiederholt beobachtet. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte. Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Schwangerschaft
- Paracetamol ist plazentagängig. Die Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen, obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden sind.
- Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
- Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid bei Schwangeren existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Es findet sich in der Muttermilch entsprechend den Plasmakonzentrationen der Mutter und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.
- Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Stillzeit existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
- Beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anstieg der Transaminasen.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
- Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
- Beschwerden beim Harnlassen
- Thrombozytopenie, Leukopenie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- leichte Schlaflosigkeit, Nervosität, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
- Agranulozytose, Panzytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol (von einfacher Hautrötung, Juckreiz bis hin zu Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock)
- Appetitlosigkeit
- Herzklopfen
- Blutdruckanstieg, Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen wie z. B. der Haut und den Beinen, bei wiederholter Anwendung Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung), hypertone Krise (bereits nach kurzfristiger Einnahme möglich)
- Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
- Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit