WICK DayNait Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Pseudoephedrin kann bei bestimmten Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.
- Die Tablette für die Nacht enthält Diphenhydramin, das ein Antihistaminikum ist und Schläfrigkeit oder Sedierung verursacht. Es kann auch zu Schwindel, verschwommenem Sehen, kognitiver und psychomotorischer Beeinträchtigung führen. Diese können die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen, ernsthaft beeinträchtigen. Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
- Die Tablette für den Tag hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Da jedoch in Ausnahmefällen aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrin Schwindel oder Halluzinationen auftreten können, sollte jeder, der beabsichtigt, ein Fahrzeug zu führen, diese Möglichkeit in Betracht ziehen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Therapieabbruch:
- Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
- Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Patienten dürfen keine anderen Sympathometikum-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, einschließlich anderer Dekongestiva für Nase und Augen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, einige Antibiotika, Antimalariamittel, Neuroleptika) oder zu Hypokaliämie führen, sollte vermieden werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Sonstige Hinweise:
- Als Folge von lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch die Anwendung höherer Dosen von Analgetika behandelt werden dürfen.
- Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination von mehreren Analgetika, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
- Abruptes Absetzen nach lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugssymptome verschwinden innerhalb einiger Tage. Bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden werden und nicht ohne ärztlichen Rat erneut begonnen werden.
- Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem reagieren.

Bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 15 Jahren zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung der Verstopfung von Nase und Nasennebenhöhlen, die mit Erkältungs- und Grippesymptomen einhergeht, wie z.B. Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber und nur in Kombination mit Schmerzsymptomen zur Schlafenszeit, die Einschlafprobleme verursachen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Dieses Arzneimittel wird empfohlen, wenn die Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, Nasen- und Nebenhöhlenverstopfung) vorhanden sind. Es sollte nur für ein paar Tage angewendet werden. Die Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlechtern.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten unter 15 Jahren, außer auf ärztlichen Rat
- Kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich Hypertension
- Diabetes mellitus
- Phäochromozytom
- Hyperthyreose
- Engwinkelglaukom
- Schwerer Nierenfunktionsstörung
- Harnverhalt
- gleichzeitige Anwendung anderer sympathomimetischer Dekongestiva, Beta-Blocker oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der MAOI-Behandlung. Die gleichzeitige Anwendung von MAOIs kann zu einem Anstieg des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise führen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte unter den folgenden Gegebenheiten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
- Leberfunktionsstörungen
- chronischer Alkoholismus (Die Risiken einer Überdosierung sind bei nicht-zirrhotischen alkoholischen Lebererkrankungen größer).
- Nierenversagen (GFR <= 50 ml/min)
- Morbus Meulengracht (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen
- Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel
- hämolytische Anämie
- Glutathionmangel
- Dehydration
- chronische Unterernährung
- Gewicht von unter 50 kg
- ältere Personen.
Wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung im Falle einer Überdosierung, dürfen die Patienten keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- kardiovaskulären Erkrankungen
- Diabetes
- Prostatahyperplasie, da sie anfällig für Harnretention und Dysurie sein können
- okklusiven Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom)
- chronischem Husten, Asthma oder Emphysem.

Im Falle einer Operation ist es ratsam, die Behandlung einige Tage vorher einzustellen. Das Risiko einer hypertensiven Krise wird durch den Einsatz von halogenierten Anästhetika erhöht.

Die Anwendung bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch relevanten Herzerkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) sollte vermieden werden.

RHB
Bitte beachten Sie die Information des Roten Hand Briefes "Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles En zephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles z erebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)" vom 15.02.2024".

Zusammenfassung:
- Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
- Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz kontraindiziert, da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
- Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten.

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte, wie die meisten Arzneimittel, nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt jedes mögliche Risiko für den sich entwickelnden Fetus.

Paracetamol: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten weder auf ein Fehlbildungsrisiko noch auf eine feto-/neonatale Toxizität von Paracetamol hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Paracetamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist, jedoch sollte es in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und in der geringst möglichen Anwendungshäufigkeit angewendet werden.

Pseudoephedrin: Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert den mütterlichen Gebärmutterblutfluss, aber die klinischen Daten sind bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft unzureichend.

Diphenhydramin: Basierend auf Tierversuchen wird nicht erwartet, dass Diphenhydramin das Risiko für angeborene Anomalien erhöht. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass Diphenhydramin plazentagängig ist. Die Anwendung von sedierenden Antihistaminika im dritten Trimester kann zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen.
Die Sicherheit von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Diphenhydramin ist dafür bekannt, plazentagängig zu sein und sollte daher während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies von einem Arzt als notwendig erachtet wird.

Stillzeit
In Anbetracht der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Auswirkungen von Pseudoephedrin wird die Einnahme dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über, aber nicht in einer klinisch signifikanten Menge. Anhand der verfügbaren veröffentlichten Daten stellt Stillen keine Kontraindikation dar. Eine pharmakokinetische Studie mit Paracetamol bei 12 stillenden Müttern ergab, dass weniger als 1% einer oralen Dosis von 650 mg Paracetamol in der Muttermilch erschien. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien berichtet, daher scheint die mütterliche Einnahme von therapeutischen Dosen von Paracetamol kein Risiko für das Kind darzustellen.

Pseudoephedrin geht in die Muttermilch über und kann ein gestilltes Kind negativ beeinflussen (Reizbarkeit, übermäßiges Weinen und verändertes Schlafmuster). Es wurde geschätzt, dass von einer einzelnen 60 mg-Dosis Pseudoephedrin, die von einer stillenden Mutter eingenommen wird, etwa 0,4 bis 0,7% über 24 Stunden in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Diphenhydramin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, allerdings wurden bezüglich der Spiegel keine Werte berichtet. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Spiegel nach therapeutischen Dosen nicht hoch genug sind, um den Säugling zu beeinträchtigen, wird die Anwendung von Diphenhydramin während der Stillzeit nicht empfohlen. Neugeborene oder frühgeborene Säuglinge zeigen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika.

Fertilität
Daten zum Einfluss von Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid oder Diphenhydraminhydrochlorid auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Paracetamol:
Nebenwirkungen, die aus den Daten früherer Studien erhoben wurden, sind selten und basieren auf begrenzter Patientenexposition. Ereignisse, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen nach einer therapeutischen/zugelassenen Dosis berichtet und die wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Wirkstoff stehen, sind unten aufgelistet. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), aber die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass Nebenwirkungen von Paracetamol selten sind (1/10.000 <1/1.000), und schwere Reaktionen sehr selten sind (<1/10.000).
- Thrombozytopenie, Agranulozytose, Pancytopenie, Leucopenie, Neutropenie (Diese stehen nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit Paracetamol)
- Hypersensibilität, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
- Bronchospasmus (Es hat im Zusammenhang mit Paracetamol Fälle von Bronchospasmus gebeben, allerdings sind diese bei Asthmatikern, die empfindlich auf Aspirin oder andere NSAIDs reagieren, wahrscheinlicher)
- Leberfunktionsstörung
- Abdominale Beschwerden, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.

Pseudoephedrin:
- Nicht bekannt: Stimulation des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)
- Nicht bekannt: Kardiale Effekte (z. B. Tachykardie)
- Nicht bekannt: Anstieg des Blutdrucks, allerdings nicht bei kontrollierter Hypertonie
- Ausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, allergische Dermatitis
- Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Nicht bekannt: Harnretention, besonders bei Patienten mit Prostatahypertrophie
- Nicht bekannt: Ischämische Kolitis
- Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

Diphenhydramin:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und die als häufig oder sehr häufig erachtet werden, sind unten aufgeführt. Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen, die nach Markteinführung identifiziert wurden, ist nicht bekannt, allerdings treten diese Reaktionen wahrscheinlich gelegentlich oder selten auf.
- Häufig: Müdigkeit
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Ausschlag, Urticaria, Dyspnoe und Angioödem
- Nicht bekannt: Verwirrtheit, paradoxe Erregungszustände (z. B. erhöhte Energie, Ruhelosigkeit, Nervosität), ältere Patienten sind anfälliger für Verwirrtheit und paradoxe Erregungszustände
- Häufig: Sedierung, Benommenheit, Aufmerksamkeitsstörungen, Unsicherheit, Schwindelgefühl
- Nicht bekannt: Krämpfe, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dyskinesie
- Nicht bekannt: verschwommenes Sehen
- Nicht bekannt: Tachykardie, Palpitationen
- Nicht bekannt: Verdickung des Bronchialsekrets
- Häufig: Mundtrockenheit
- Nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen inkl. Übelkeit, Erbrechen
- Nicht bekannt: Muskelzucken
- Nicht bekannt: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnretention.