IBU-1A Pharma Grippal 200 mg/30 mg Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.
- Bei Anwendung von NSAID können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
- Das Kombinationsarzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Sehstörungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels sind in der Regel keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie infolge eines größeren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
- Durch die Hemmung der gefäßerweiternden Wirkung der renalen Prostaglandine können NSAID wahrscheinlich zu einem funktionellen Nierenversagen durch die Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
- Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung mit Ibuprofen sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
- Ibuprofen, der Wirkstoff des vorliegenden Arzneimittels, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregation). Daher sind Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörung sorgfältig zu überwachen.
- Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen müssen die Leber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden.
- Es wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit einer TM-Behandlung berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von schwerwiegenden Hautmanifestationen informiert und engmaschig überwacht werden.

Therapieabbruch:
- Die Behandlung muss abgebrochen werden beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen).
- Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
- Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
- Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist die Behandlung sofort abzusetzen.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen entsprechend den Symptomen vom medizinischen Fachpersonal eingeleitet werden.
- Längerer Gebrauch jeglicher Art von Analgetika bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
- Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das vorliegende Arzneimittel abgesetzt werden.
- Die Behandlung sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit abgebrochen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung des Kombinationsarzneimittels mit anderen NSAID, einschließlich selektive Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
- Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Sonstige Hinweise:
- In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht.
- Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. <= 1 200 mg/ Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
- Das Risiko von Nebenwirkungen kann reduziert werden durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum.
- Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
- Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
- Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.

Symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Kombinationsarzneimittel wird angewendet bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.
- Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antiinflammatorische Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. In Situationen, in denen die Symptome überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, ist die Anwendung von Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff vorzuziehen.
- Falls sich die Symptome verschlechtern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Patienten unter 15 Jahren;
- Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAID), oder im Falle einer Allergie gegen einen anderen Bestandteil der Tablette in der Vorgeschichte;
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Therapie;
- bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
- zerebrovaskulären oder anderen Blutungen;
- ungeklärten Störungen der Hämatopoese;
- schwerer Niereninsuffizienz;
- schwerer Leberinsuffizienz;
- schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
- schweren kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Hypertonie oder schlecht kontrollierte behandelte Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom;
- Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der à-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
- Risiko für Engwinkelglaukom;
- Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden;
- Myokardinfarkt in der Anamnese;
- Krampfanfällen in der Anamnese;
- systemischem Lupus erythematodes (SLE);
- gleichzeitiger Anwendung anderer oral oder nasal angewendeter vasokonstriktorisch wirksamer Arzneimittel (Dekongestiva wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat ;
- gleichzeitiger Anwendung nichtselektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der vergangenen 2 Wochen.

Dieses Arzneimittel darf im Allgemeinen nicht angewendet werden in Kombination mit:
-oralen Antikoagulanzien,
-anderen NSAID (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen)
-Kortikosteroiden,
-Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Personen,
-Thrombozytenaggregationshemmern,
-Lithium,
-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI),
-Methotrexat (bei Anwendung von Dosen zu mehr als 20 mg/Woche).

Die Kombination von zwei Arzneimitteln zur Behandlung der nasalen Kongestion ist, unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal), kontraindiziert. Eine solche Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vor Anwendung des Arzneimittels sollten die Patienten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen bei:
- Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder vergrößerter Prostata
- gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide (aufgrund der à-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
- Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
- Es liegen Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, vor. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern berichtet.
Es wird daher empfohlen Ibuprofen/Pseudoephedrin
-- nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese.
-- in jedem Fall die Dosierungsempfehlungen einzuhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinzuweisen.
- Vorsicht bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden, da es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen kann.
- Vorsicht bei älteren Patienten, da diese empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren können.

Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen im Vergleich zum Rest der Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAID auf.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAID allergisch sind, einen akuten Asthmaanfall auslösen.

Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten.

NSAID sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.

Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen.

Das Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

RHB
Bitte beachten Sie die Information des Roten Hand Briefes "Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)" vom 15.02.2024".

Zusammenfassung:
- Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
- Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz kontraindiziert, da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
- Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten.

Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im 1. und 2. Trimester nur erfolgen, falls dies unbedingt erforderlich ist.

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid bei schwangeren Frauen.

Peudoephedrinhydrochlorid:
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die maternale Uterusdurchblutung; die klinischen Daten sind jedoch in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft nicht ausreichend.

Ibuprofen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des 1. und 2.
Schwangerschaftsdrittels nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
Während des 3. Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
den Fetus Folgendem aussetzen:
-- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
-- Nierenfunktionsstörung (siehe oben); die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft Folgendem aussetzen:
-- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
-- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit
- Während der Stillzeit zu ergreifende Maßnahmen ergeben sich aus dem Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid im Arzneimittel:
- Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
- In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab.
- Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichkeitsreaktionen folgender Art berichtet worden:
(a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
(b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
(c) Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie - seltener - exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme)
- Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.
- Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
- Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
- Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.

Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.

1. Ibuprofen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%):
- Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation, geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%):
- Gastrointestinale Motilitätsstörung, Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
- verschiedenartige Hautausschläge (Hauteruption, Aus- schlag, Purpura, Pruritus, Urtikaria)

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%):
- Tinnitus
- Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):
- psychotische Reaktionen, Depression
- Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
- arterielle Hypertonie
- Ösophagitis, Pankreatitis, intestinale diaphragmaartige Strikturen
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis
- bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Varizellen-Infektion
- erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Oligurie, akute Niereninsuffizienz

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Aseptische Meningitis
- hämolytische Anämie, Agranulozytose
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sehstörungen
- Angina pectoris
- Bronchospasmus, Dyspnoe, akuter Asthmaanfall, können bei einigen Patienten mit einer Acetylsalicylsäure- oder NSAID-Allergie zusammenhängen
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Erythema multiforme
- erhöhte Transaminasen (temporär)
- Ödem

2. Pseudoephedrin:
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Agitiertheit, Halluzination, Angst, Verhaltensstörung, Schlaflosigkeit
- hämorrhagischer Schlaganfall (in seltenen Fällen ist es bei Patienten, die Pseudoephedrinhydrochlorid-enthaltende Arzneimittel angewendet haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle von Schlaganfällen traten insbesondere bei Überdosierung, Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren auf), ischämischer Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen (insbesondere bei Kindern nach Verabreichung vasokonstriktorischer Wirkstoffe)
- ischämische Optikusneuropathie, Engwinkelglaukom (akute Episode)
- Palpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie, Myokardinfarkt
- Hypertonie
- Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose, schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Miktionsbeschwerden (Dysurie, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit urethroprostatischen Störungen)
- Erektionsstörungen

3. Ibuprofen und Pseudoephedrin:
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen: Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Nervosität

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.