ACC direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
20 St Pulver
HEXAL AG
PZN: 13393521
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Bezugsmenge
- Pulver zum Einnehmen im Beutel.
- 1 Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.
Dosierung
1. Erwachsene:
1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).
2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche ab 14 Jahre:
1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).
Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:
Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Hinweis:
Das vorliegende Arzneimittel ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren . Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
3. Ältere Patienten:
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Pulver eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben. Das Pulver stimuliert den Speichelfluss, so dass es leicht geschluckt werden kann.
- Das Pulver sollte vor dem Schlucken nicht zerkaut werden. Es kann ohne Wasser eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Arzneimittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
- Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Hinweise zur Handhabung
Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leicht schwefliger Geruch beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Produktes und ist für den in diesem Präparat enthaltenden Wirkstoff charakteristisch.
- Pulver zum Einnehmen im Beutel.
- 1 Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.
Dosierung
1. Erwachsene:
1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).
2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche ab 14 Jahre:
1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).
Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:
Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Hinweis:
Das vorliegende Arzneimittel ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren . Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
3. Ältere Patienten:
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Pulver eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben. Das Pulver stimuliert den Speichelfluss, so dass es leicht geschluckt werden kann.
- Das Pulver sollte vor dem Schlucken nicht zerkaut werden. Es kann ohne Wasser eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Arzneimittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
- Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Hinweise zur Handhabung
Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leicht schwefliger Geruch beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Produktes und ist für den in diesem Präparat enthaltenden Wirkstoff charakteristisch.
Hinweise an den Patienten:
- Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden.
Therapieabbruch:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Sonstige Hinweise:
- Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
- Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden.
Therapieabbruch:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Sonstige Hinweise:
- Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
Sekretolytische Behandlung zur Verflüssigung des Bronchialsekrets, um das Abhusten bei akuten Atemwegserkrankungen zu erleichtern.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren geeignet. Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Schwangerschaft
- Für die Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
- Wann immer möglich sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor.
- In tierexperimentellen Studien wurden für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren geeignet. Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Schwangerschaft
- Für die Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
- Wann immer möglich sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor.
- In tierexperimentellen Studien wurden für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Ausschlag und Juckreiz, wurden seltener berichtet.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz dessen ist bisher unklar.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempflindlichkeitsreaktionen (beinhalteten Angioödem, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria und Hautausschlag)
- Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Tachykardie
- Hypotonie
- Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
- Fieber
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bronchospasmus, Dyspnoe
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Hämorrhagie
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Ausschlag und Juckreiz, wurden seltener berichtet.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz dessen ist bisher unklar.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempflindlichkeitsreaktionen (beinhalteten Angioödem, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria und Hautausschlag)
- Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Tachykardie
- Hypotonie
- Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
- Fieber
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bronchospasmus, Dyspnoe
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Hämorrhagie
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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