VIGANTOL 1.000 I.E. Vitamin D3 Tabletten
200 St Tabletten
Procter & Gamble GmbH
PZN: 13155690
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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss dies bei der Dosierung berücksichtigt werden.
- Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Dosierung
1. Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D.
2. Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen:
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3 täglich empfohlen.
3. Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung:
Täglich 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D.
4. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
Hinweis:
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Rachitisprophylaxe beim Säugling: Säuglinge erhalten das Medikament von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weiter Gaben des Arzneimittels zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
- Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
- Der Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
- Erwachsene nehmen die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
- Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss dies bei der Dosierung berücksichtigt werden.
- Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Dosierung
1. Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D.
2. Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen:
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3 täglich empfohlen.
3. Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung:
Täglich 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D.
4. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
Hinweis:
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Rachitisprophylaxe beim Säugling: Säuglinge erhalten das Medikament von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weiter Gaben des Arzneimittels zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
- Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
- Der Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
- Erwachsene nehmen die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
Hinweise an den Patienten:
- Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel (Tagesdosen über 500 I.E./d) sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
- Eine Kombination mit Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z.B. Calcitriol) wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.
- Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert werden und die Wirksamkeit reduziert werden.
Sonstige Hinweise:
- Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.
- Mangelerscheinungen können u. a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
- Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel (Tagesdosen über 500 I.E./d) sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
- Eine Kombination mit Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z.B. Calcitriol) wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.
- Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert werden und die Wirksamkeit reduziert werden.
Sonstige Hinweise:
- Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.
- Mangelerscheinungen können u. a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
1. Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
2. Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
3. Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen
4. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
2. Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
3. Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen
4. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
Schwangerschaft/Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig.
Schwangerschaft
- Bei Tagesdosen bis 500 I.E./d sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
- Während der Schwangerschaft sollten Tagesdosen über 500 I.E./d nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Fertilität
In Reproduktionsstudien zur Fertilität wurden mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
Schwangerschaft/Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig.
Schwangerschaft
- Bei Tagesdosen bis 500 I.E./d sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
- Während der Schwangerschaft sollten Tagesdosen über 500 I.E./d nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Fertilität
In Reproduktionsstudien zur Fertilität wurden mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Hypercalcämie, Hypercalciurie
Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Pruritus, Exanthem und Urtikaria
Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.
In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
- Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Hypercalcämie, Hypercalciurie
Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Pruritus, Exanthem und Urtikaria
Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.
In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
- Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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