LAXBENE junior 500 mg/ml Lsg.z.Einnehmen Kdr.6M-8J

Hinweise an den Patienten:
- Die Behandlung der Obstipation mit Laxanzien sollte als Ergänzung zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung angewendet werden.
- Aufgrund des Wirkmechanismus von Macrogol wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit aufzunehmen.
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Nach 3-monatiger Behandlung sollte eine ärztliche Kontrolluntersuchung im Hinblick auf die Obstipation durchgeführt werden.

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren.
- Die Behandlung der Obstipation mit Macrogol 4000 darf nur vorübergehend nicht länger als drei Monate und zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine andere Ursache zugrunde liegt, die zu behandeln ist.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- schweren entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose,
- Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt.
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion,
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolythaushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln beschrieben. In Ausnahmefällen wurde über anaphylaktischen Schock berichtet.

Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Auswirkungen auftreten. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
- Es liegen keine Daten dazu vor, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist.
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität
- Es wurden keine Fertilitätsstudien mit dem Arzneimittel durchgeführt. Da jedoch Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die unter "a)" gelisteten Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien an 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung beschrieben. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

Die unter "b)" angeführten Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung beschrieben.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
a)
- Bauchschmerzen

b)
- Bauchschmerzen und/oder Blähbauch, Übelkeit, Diarrhoe

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
a)
- Diarrhoe (Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen), Erbrechen, Völlegefühl, Übelkeit

b)
- Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
b)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Ausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria und anaphylaktischer Schock)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
a)
- Überempfindlichkeitsreaktionen

b)
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie und Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten