DICLOFENAC Zentiva 25 mg Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
- Da bei der Anwendung von Diclofenac insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Therapieabbruch:
- Wenn es bei Patienten unter Diclofenac-Kalium zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
- Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Diclofenac-Kalium muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise:
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung von niedrig dosiertem Diclofenac (bis zu 75 mg/Tag) bei einer Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen von 4 Tagen bzw. bei Fieber von 3 Tagen hin.

Symptomatische Behandlung von
- leichten bis mäßig starke Schmerzen
- Fieber.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetreten peptischen Ulcera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
- zerebrovaskulären oder andere aktiven Blutungen
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte das Arzneimittel für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac sofort abgesetzt werden.

Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
- systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Schwangerschaft
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Diclofenac ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Diclofenac während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Diclofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden.
Diclofenac sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
-- die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität
Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
- perkutane Anwendung:
Wegen der niedrigen systemischen Resorption von Diclofenac ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen nach der äußerlichen Anwendung von Diclofenac gering im Vergleich zur Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch oral verabreichtes Diclofenac hervorgerufen werden. Allerdings kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen durch topische Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn Diclofenac auf großen Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- systemische Anwendung:
-- Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste (führen in Ausnahmefällen zu einer Anämie)

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- systemische Anwendung:
-- zentralnervöse Störungen (wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit)
-- Dyspepsie, Flatulenz, Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, gastrointestinale Ulzera (u.U. mit Blutungen und Durchbruch)
-- entzündliche Hautveränderung
-- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag oder Hautjucken
-- Erhöhung der Serumtransaminasen
- rektale Anwendung, zusätzlich:
-- lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen, schmerzhafte Defäkation
intramuskuläre Anwendung, zusätzlich:
-- lokal brennendes Gefühl, lokale Gewebsschäden wie Bildung eines sterilen Abszesses, Fettgewebs- oder Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) an der Injektionsstelle
- perkutane Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen als Gel-Zubereitung oder Spray:
-- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
- perkutane Anwendung bei aktinischer Keratose:
-- Hyperästhesie, Muskelhypertonie, lokalisierte Parästhesien
-- Konjunktivitis
-- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Juckreiz, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag
-- Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle)
- perkutane Anwendung als Pflaster:
-- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus
-- Reaktionen an der Applikationsstelle
- okuläre Anwendung:
-- Augenirritation, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- systemische Anwendung:
-- Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz (Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen (150 mg/d) wieder.)
-- Hämatemesis, Meläna, blutige Diarrhoe
-- Ausbildung von Ödemen, v. a. bei vorbestehender arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
-- Alopezie
-- Urtikaria
-- Leberschäden, v. a. bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
- perkutane Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen als Gel-Zubereitung oder Spray:
-- Schuppenbildung, Austrocknung der Haut, Ödem
- perkutane Anwendung bei aktinischer Keratose:
-- Augenschmerzen, Tränensekretionsstörungen
-- Hämorrhagien (Hautblutungen)
-- Abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit
-- Alopezie, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Seborrhoe
- okuläre Anwendung:
-- Juckreiz, Hyperämie, Keratitis punctata (vor allem bei häufiger Anwendung)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- systemische Anwendung:
-- Gastritis
-- anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie, Tachykardie und Schock)
-- Asthma (einschließlich Atemnot)
- rektale Anwendung, zusätzlich:
-- Proktitis
- perkutane Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen als Gel-Zubereitung oder Spray:
-- Bullöse Dermatitis
- perkutane Anwendung bei aktinischer Keratose:
-- Bullöse Dermatitis
- perkutane Anwendung als Pflaster:
-- Bullöse Dermatitis (z. B. Erythema bullosum), trockene Haut
- okuläre Anwendung:
-- Hornhautdefekte (vor allem bei häufiger Anwendung), Erythem, Lichtempfindlichkeit, Anstieg des intraokularen Drucks
-- Hypersensibilität
Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.
-- In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- systemische Anwendung:
-- Exantheme, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, (allergische) Purpura und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie
-- allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis, schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Symptomen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
-- Ödeme
-- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
-- Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall
-- Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
-- Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen
-- Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis), Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. Colitis, blutende Colititiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, diaphragmaartige intestinale Strikturen
-- Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können
-- Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen
-- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasciitis), Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung (Prädisposition evtl. bei vorbestehenden Autoimmunerkrankungen)
-- Hypertonie, Vaskulitis
-- Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Angioödem einschließlich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
-- Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
-- fulminant verlaufende akute Hepatitis (auch ohne Prodromalsymptome)
-- Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz
-- psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit
-- Pneumonitis
- intramuskuläre Anwendung, zusätzlich:
-- Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Brustschmerz (Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung)
- rektale Anwendung, zusätzlich:
-- Hämorrhoiden
- perkutane Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen als Gel-Zubereitung oder Spray:
-- Pustelartiger Hautausschlag
-- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
-- Asthma
-- Gastrointestinale Beschwerden
-- Photosensibilisierung
- perkutane Anwendung bei aktinischer Keratose:
-- Pustulöser Hautausschlag
-- Die topische Anwendung großer Mengen kann zu systemischen Wirkungen einschließlich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem)
-- Asthma
-- Blutungen im Magen-Darm-Trakt
-- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
-- Niereninsuffizienz
- perkutane Anwendung als Pflaster:
-- pustelartiger Hautausschlag
-- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem, anaphylaktische Reaktion
-- Asthma
-- Photosensibilisierung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- systemische Anwendung:
-- Ischämische Colitis
-- Kounis-Syndrom
- intramuskuläre Anwendung, zusätzlich:
-- Nekrose an der Injektionsstelle
-- Embolia cutis medicamentosa (Nicolau-Syndrom)
- perkutane Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen:
-- Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut
-- v. a. bei großflächiger bzw. längerfristiger Anwendung: Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen wie z.~gB. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
-- als Gel-Zubereitung: Hepatotoxizität (z. B. Lebernekrose, Ikterus, fulminanter Hepatitis mit oder ohne Ikterus sowie Leberversagen) ist beobachtet worden. Einige Fälle machten eine Lebertransplantation erforderlich oder verliefen sogar tödlich. Die Leberschäden wurden meist während des ersten Monats der Behandlung beobachtet, sie können jedoch zu jeder Zeit auftreten.
- perkutane Anwendung bei aktinischer Keratose:
-- Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung wird nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.
-- Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Kreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich.
-- Serum-Tests bei über 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1).
- okuläre Anwendung:
-- Augenschmerzen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)