NEXIUM Control 20 mg magensaftresistente Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Esomeprazol hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen treten gelegentlich auf. Betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
- Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen:
-- bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs. Eine Malignität sollte dabei ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann.
-- bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
-- bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen.
-- bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankung.
-- wenn sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen.
- Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridioides difficile, leicht erhöhen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Hinweis:
- Patienten sollten das Arzneimittel nicht zur vorbeugenden Langzeitbehandlung einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Esomeprazol darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.
Da Esomeprazol ein Enantiomer von Omeprazol ist, ist es sinnvoll, auf die Wechselwirkungen hinzuweisen, die über Omeprazol berichtet wurden.

Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Wird die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unvermeidbar angesehen, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen. Eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden.

Die Patienten sollten keinen anderen PPI oder H2-Antagonisten gleichzeitig anwenden.

Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge über die Anwendung bei Schwangeren (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaften) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale-/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol / Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es gibt nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Esomeprazol bei Neugeborenen / Säuglingen. Esomeprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien mit der razemischen Mischung Omeprazol, oral angewendet, weisen nicht auf Auswirkungen auf die Fertilität hin.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Kopschmerzen
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- intravenöse Anwendung: Reaktionen an der Injektionsstelle (Hauptsächlich aus einer Studie, bei der eine hohe Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen verabreicht wurde.)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- periphere Ödeme
- Schlaflosigkeit
- Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit
- Vertigo
- Mundtrockenheit
- erhöhte Leberenzyme
- Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- intravenöse Anwendung: Verschwommensehen

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Leukopenie, Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.: Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
- Hyponatriämie
- Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
- Geschmacksveränderungen
- Bronchospasmus
- Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose
- Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- Haarausfall, Photosensibilität
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen
- orale Anwendung zusätzlich: Verschwommensehen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Agranulozytose, Panzytopenie
- Aggressivität, Halluzinationen
- Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Muskelschwäche
- Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglicher Progression zum Nierenversagen)
- Gynäkomastie
- Bei schwer kranken Patienten, die Omeprazol (das racemische Gemisch) als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Hypomagnesiämie (eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann mit einer Hypocalcämie einhergehen; eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein)
- Mikroskopische Colitis
- Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)