VAPRINO 100 mg Kapseln

Therapieabbruch:
- Über Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme wurde bei Patienten berichtet, die Racecadotril angewendet haben. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten.
Die Angioödeme können im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten auftreten.
Im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z. B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx, sollten umgehend Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Die Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind.
Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits Angioödeme ohne Zusammenhang mit einer Therapie mit Racecadotril aufgetreten sind, können ein erhöhtes Risiko haben, dass sich Angioödeme bilden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und ACE-Hemmern kann das Risiko zur Bildung von Angioödemen erhöhen. Deshalb ist es notwendig, dass eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wird, bevor eine Behandlung mit Racecadotril in Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, begonnen wird.

Das Arzneimittel ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen über 18 Jahren, sofern eine kausale Therapie nicht möglich ist.
Sollte eine kausale Therapie möglich sein, kann Racecadotril als ergänzende Therapie gegeben werden.

Hinweis:
Bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Anwendung des Arzneimittels verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)
- Chronische Durchfallerkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR):
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet.
- Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten, sollte Racecadotril sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
- Hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt, darf die Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Schwangerschaft
Es gibt keine adäquaten Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, Fertilität, embryo-fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Da jedoch keine spezifischen klinischen Studien verfügbar sind, sollte Racecadotril bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Stillzeit
Aufgrund fehlender Information bezüglich der Sekretion von Racecadotril in die Muttermilch sollte dieses Medikament in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Mit Racecadotril durchgeführte Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Es liegen Daten aus klinischen Studien zur Behandlung von akuter Diarrhoe vor, in welchen 2.193 erwachsene Patienten mit Racecadotril und 282 Patienten mit Placebo behandelt wurden.
- Die folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Anwendung von Racecadotril öfter aufgetreten als nach Placebo oder sind nach dem Inverkehrbringen berichtet worden.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
Kopfschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
Hautausschlag, Erythem

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus, toxisches Exanthem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophile und systemische Symtomen (DRESS)
- Anaphylaktischer Schock