OTRIVEN SinuSpray 0,1% Nasenspray

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
nein

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
- Xylometazolin darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.
- Die Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen).

Sonstige Hinweise/Risiken
- Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
nasal:
- Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Eine Überdosierung oder versehentliche orale Applikation kann vor allem bei Kindern zu systemischen Wirkungen führen.
- Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs kann es zu einer reaktiven Hyperämie (Rhinitis medicamentosa) und Atrophie der Nasenschleimhaut kommen.
- Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
- Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

1. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

2. Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.
- Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
- Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf das Spray nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhi- nitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substan- zen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Hypertonie, Herz-Kreislauferkrankungen
- Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie
- Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, das Spray während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
Eine Anwendung des Sprays in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen
- Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen
- Übelkeit
- Brennen an der Applikationsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten)

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
- Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- Vorübergehende Sehstörungen
- Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)