GELOPROSED Pulver zum Einnehmen

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Das Arzneimittel soll nicht mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden, die Paracetamol enthalten.
- Alkohol oder Arzneimittel, die mikrosomalen Leberenzyme hemmen, wie z.B. Barbiturate, Monoaminooxidase-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva, können die Hepatotoxizität von Paracetamol, insbesondere nach Überdosierung verstärken.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Zur Linderung der Symptome von Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, wie Schmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Fieber, wenn diese mit einer Anschwellung der Nasenschleimhaut einhergehen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Phenylephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwerer koronarer Herzkrankheit
- Hypertonie oder Phäochromozytom
- Hyperthyreose
- Patienten, die mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor behandelt werden oder bei denen eine Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor vor weniger als zwei Wochen beendet wurde (Risiko einer hypertensiven Krise)
- stark eingeschränkter Leberfunktion
- Alkoholabusus.


Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
- Raynaud-Phänomen
- Diabetes mellitus
- mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
- leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- hämolytischer Anämie
- Dehydrierung
- chronischer Unterernährung
- Glutathiondepletion aufgrund metabolischer Störungen
- benignem Prostatasyndrom
- Engwinkelglaukom.

Schwangerschaft
Paracetamol:
Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Phenylephrin:
Aufgrund der vasokonstriktiven Eigenschaften von Phenylephrin sollte das Arzneimittel bei Patientinnen mit Präeklampsie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Phenylephrin kann die Durchblutung der Plazenta reduzieren. Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
- Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in klinisch irrelevanten Mengen. Aufgrund der vorliegenden und veröffentlichten Daten ist Stillen nicht kontraindiziert.
- Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Phenylephrin in der Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Die Auswirkungen von Paracetamol und Phenylephrin auf die Fertilität bei Männern und Frauen wurden bislang nicht untersucht.

Paracetamol:
Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern über 16 Jahren denen bei Erwachsenen entsprechen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%):
- Störungen der Blutzusammensetzung einschließlich Störungen der Thrombozyten, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, Panzytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag und Urtikaria, Pruritus, Schwitzen, Purpura, Angioödem
- allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlägen, Urtikaria, anaphylaktischer Reaktion und Bronchospasmus
- pathologische Leberfunktion (Anstieg der hepatischen Transaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):
- schwere Hautreaktionen
- interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung höherer Dosen Paracetamol, sterile Pyurie (trüber Urin)
- Es wurden Einzelfälle von epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Larynxödem, anaphylaktischem Schock, Anämie, Veränderungen der Leber und Hepatitis, Veränderungen der Nieren (schwerwiegende Niereninsuffizienz, Hämaturie, Anurie), gastrointestinalen Wirkungen und Schwindel mit unbekannter Häufigkeit gemeldet.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Larynxödem, anaphylaktischer Schock, Anämie, Veränderungen der Leber und Hepatitis, Veränderungen der Nieren (schwerwiegende Niereninsuffizienz, Hämaturie, Anurie), gastrointestinalen Wirkungen und Schwindel

Phenylephrin:
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%):
- Anorexie, Übelkeit und Erbrechen

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%):
- Tachykardie, Palpitationen
- Blutdruckanstieg
- Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktischer Reaktion und Bronchospasmus

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):
Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel und Kopfschmerzen können auftreten.