NARATRIPTAN Migräne STADA 2,5 mg Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
Durch den Migräneanfall oder durch dessen Behandlung mit Naratriptan kann Benommenheit auftreten. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Nach Gabe von Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan eingenommen und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
- Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen erforderlich ist, wird insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen oder bei Zufügung eines weiteren serotonergen Arzneimittels zu einer angemessenen Überwachung des Patienten geraten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Bei Frauen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen, erhöht sich das Risiko eines Schlaganfalls. Treten die Migräneanfälle erst seit kurzem auf (in den letzten 3 Monaten) oder haben sich die Symptome verschlechtert oder bei Migräne mit Aura sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sonstige Hinweise:
Es ist zu beachten, dass Personen mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) aufweisen.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit und ohne Aura.

Anwendungsbeschränkungen
Naratriptan darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Migräneformen angewendet werden:
- Hemiplegische Migräne - Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite
- Basilarismigräne - Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/ oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen
- Ophthalmoplegische Migräne - Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven mit der Folge einer Augenmuskelschwäche.

- Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt oder Apotheker, sollte Naratriptan nicht angewendet werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Naratriptan sollte nur bei Patienten mit eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
- Naratriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal Angina/koronare Vasospasmen, periphere vaskuläre Erkrankungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
- Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
- mäßigem bis schwerem Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck
- schwerer Nieren- (Kreatinin-Clearance <15ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)

Naratriptan nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
- 5-HT~t1-Rezeptoragonisten.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
- Erwachsene, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Attacken häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Erwachsene, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.

- Personen mit atypischen Symptomen wie z. B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen zusammen mit den Kopfschmerzen, müssen ihren Arzt konsultieren. Es ist zu beachten, dass Personen mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) aufweisen.

- Erwachsene, bei denen Migränesymptome zum ersten Mal nach Vollendung des 50. Lebensjahres auftreten, sollten ihren Arzt konsultieren, da den Beschwerden eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.

- Erwachsene mit vier oder mehr Attacken monatlich sollten ärztlich untersucht und behandelt werden.

- Nach Behandlung mit Naratriptan kann es vorübergehend zu - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Falls es sich bei diesen Symptomen um Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit handeln kann, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Weitere Naratriptan-Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden. Dies ist besonders zu beachten bei Frauen in der Postmenopause und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind: erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Auch Personen mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, weisen ein erhöhtes Risiko auf. Erwachsene, bei denen drei oder mehr dieser Symptome vorliegen, sollten Naratriptan nicht anwenden.

- Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Erwachsenen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Schwangerschaft
Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen.
Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.
Daten nach der Markteinführung aus prospektiven Schwangerschaftsregistern haben bei weniger als 60 Frauen, die Naratriptan angewendet haben, Schwangerschaftsausgänge dokumentiert. Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs können keine endgültigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos für Geburtsdefekte nach Anwendung von Naratriptan gezogen werden.
Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.

Stillzeit
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
- Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Sehstörungen
- Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl
Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
- Blutdruckanstieg um ca. 5~gmmHg (systolisch) bzw. 3~gmmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Anaphylaxie
- Somnolenz
- Ischämische Colitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
- Spasmen der Koronararterien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt
- Periphere vaskuläre Ischämie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)