NARATRIPTAN HEXAL bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Patienten, die Tätigkeiten durchführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen) ist jedoch Vorsicht geboten, da während eines Migräneanfalls oder durch dessen Behandlung mit Naratriptan Benommenheit und andere Symptome auftreten können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen erforderlich ist, wird insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen oder bei Zufügung eines weiteren serotonergen Arzneimittels zu einer angemessenen Überwachung des Patienten geraten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen bei Migräneanfällen bei Erwachsenen mit und ohne Aura nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt.

Anwendungsbeschränkungen
Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Naratriptan darf nur dann angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig von einem Arzt diagnostiziert wurde.
- Naratriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
- Wenn der Migräne-Patient nicht auf die erste Tablette Naratriptan anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden. Zudem sollte die Diagnose "Migräne" ärztlich überprüft werden.
- Migräne-Patienten, bei denen die typischen Kopfschmerzen über 24 Stunden anhalten, sollten ihren Arzt konsultieren.
- Migräne-Patienten, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Migräne-Patienten, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.
- Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina/koronaren Vasospasmen, peripheren vaskulären Durchblutungsstörungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
- bei Schlaganfall oder vorübergehenden ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
- bei mittelschwerer bis schwerer Hypertonie, milder unkontrollierter Hypertonie
- bei schweren Nieren- (Kreatinin-Clearance <15ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)-Rezeptoragonisten mit Naratriptan.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere potentiell schwerwiegende neurologische Erkrankungen vor der Kopfschmerzbehandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen (z.B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit Kopfschmerzen) ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) besteht.

Wenn die Migränesymptome zum ersten Mal im Alter von über 50 Jahren auftreten, sollten diese Patienten ihren Arzt konsultieren, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.
Migräne-Patienten, bei denen vier oder mehr Anfälle pro Monat auftreten, sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei der Anwendung während der Aura-Phase vor Eintritt des Migränekopfschmerzes müssen noch nachgewiesen werden.

Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt sollte Naratriptan nicht angewendet werden. Dies ist besonders zu beachten bei postmenopausalen Frauen und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a. ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Jeder, bei dem drei oder mehr dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet.
Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Ereignisse auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten verabreicht wurden.

Nach Einnahme von Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn vermutet wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es dürfen keine weiteren Dosen von Naratriptan eingenommen werden, bis ein Arzt dies für angemessen hält.

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannter Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Schwangerschaft
- Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt.
- Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fetalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.
- Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stillzeit
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
- Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Sehstörungen
- Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl
Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
- Blutdruckanstieg um ca. 5~gmmHg (systolisch) bzw. 3~gmmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Anaphylaxie
- Somnolenz
- Ischämische Colitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
- Spasmen der Koronararterien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt
- Periphere vaskuläre Ischämie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)