VAGISAN Myko Kombi 1-Tagestherapie

Hinweise an den Patienten:
Die Anwendung der Vaginalzäpfchen und Creme kann während der Behandlungsdauer die Sicherheit und Wirksamkeit von Kontrazeptiva auf Latexbasis (z.B. Kondome oder Diaphragmen) beeinträchtigen.

Infektion der Scheide und des äußeren Genitalbereich durch Hefepilze (meist Candida albicans) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die offiziellen Richtlinien für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antimykotika sollten beachtet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden bei:
- erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- häufigerem Auftreten der Erkrankung als 2-mal im Verlauf der vergangenen 6 Monate
- Patienten, die in der Vergangenheit an einer sexuell übertragbaren Krankheit gelitten haben oder Kontakt zu einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit haben
- Patienten unter 16 Jahren oder Patienten älter als 60 Jahre
- Unterleibsschmerzen oder Dysurie
- schlecht riechendem vaginalem Ausfluss
- blutigem vaginalem Ausfluss
- übermäßiger oder unregelmäßiger Blutung
- Wunden im Bereich der Schamlippen oder Scheide, Geschwüren oder Bläschen
- Fieber oder Schüttelfrost
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere antimykotisch wirkende Produkte zur vaginalen Anwendung
- Zusammenhang mit der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen wie Rötung, Reizung oder Anschwellen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Schwangerschaft
- Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung.
- Daher kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.
- Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren das Arzneimittel im ersten Trimenon verschrieben wird.
- Das Arzneimittel kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Wenn im Zusammenhang mit der Behandlung Nebenwirkungen wie Rötung, Reizung oder Anschwellen auftreten, sollte die Behandlung unter ärztlicher Kontrolle fortgeführt werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Brennen und Juckreiz an der behandelten Stelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Stechen oder vorübergehende Rötung)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Vaginalblutungen