BENZAKNEN Wash 5% Suspension

Hinweise an den Patienten:
- Der enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben.
- Bei der ersten Applikation kommt es wahrscheinlich zu einem leichten Brennen und innerhalb von wenigen Tagen können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten. In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Schälens der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend ausgesetzt wird. Bei schwerer Reizung sind die Patienten anzuweisen, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen.

Therapieabbruch:
- Benzoylperoxid kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Inkompatibilitäten:
- Galenische Inkompatibilität von Benzoylperoxid mit oxidationsempfindlichen Substanzen sind zu beachten.

Zur Behandlung aller Formen der Akne in leichter Ausprägung sowie zur unterstützenden Therapie bei Akne mittlerer bis schwerer Ausprägung.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt.

Schwangerschaft
- Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor. Es bestehen keine Sicherheitsbedenken zu den Wirkungen von kutan appliziertem Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, Fertilität, Teratogenität, Embryotoxizität oder die peri- und postnatale Entwicklung resultierend aus tierexperimentellen Studien.
- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Stillzeit
- Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
- Die Zubereitung darf nicht auf der Brust appliziert werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
Salbenförmige Zubereitungen:
- Erythem
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Trockenheit und Schälen der Haut

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
Salbenförmige Zubereitungen:
- Juckreiz
- Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis)
- Hautschmerzen (stechender Schmerz)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
Salbenförmige Zubereitungen:
- allergische Kontaktdermatitis
- Hautreizungen, wie z. B. Erythem, Juckreiz, brennendes Gefühl auf der Haut, Spannen der Haut, trockene Haut, Schuppung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
Waschsuspension:
- Spannungsgefühl als Ausdruck einer stärkeren Austrocknung, Schuppung, Brennen, Juckreiz, leichtes Erythem (insbesondere zu Beginn der Therapie)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
Salbenförmige Zubereitungen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Bläschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Ödemen (Angioödem), auch verzögert
Waschsuspension:
- Kontaktdermatitis, Erytheme, Bläschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Ödemen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung, Brennen und Juckreiz verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab.
Waschsuspension:
- Über Gesichtsschwellung und allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie, wurde während Post-Marketing-Beobachtungen berichtet.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)