CICLOPOLI gegen Nagelpilz wirkstoffhalt.Nagellack

6.6 ml NAW

ALMIRALL HERMAL GmbH
PZN: 08907142

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Bezugsmenge
1 g Lösung enthält 80 mg Ciclopirox.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Da es sich um eine topische Anwendung handelt, ist eine Dosisanpassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich.
- Sollte sich der Zustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Ciclopirox erweisen und/oder bei ausgedehntem Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fußnägel, sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden.
- Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (> 5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei prädisponierenden Faktoren, wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.

Dosierung
1. Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, wird der Nagellack einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen.

2. Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Nagellacks bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung
- Zur Anwendung auf den Nägeln und angrenzenden Hautbereichen.
- Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für Zehennägel 9 bis 12 Monate dauert.
- Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kultur durch mögliche Rückstände der Wirksubstanz zu vermeiden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten muss vermieden werden.
- In einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel auftragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein.
- Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von 5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.
- Der Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemaßnahmen wieder aufgenommen werden.
- Der Nagellack muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend.
- In Einzelfällen kann nach einigen Behandlungstagen aufgrund unzureichender Reinigung der Nägel an der Oberfläche ein weißer Film auftreten. Gründliches Waschen mit Seife und, wenn notwendig, zum Beispiel mit einer Nagelbürste hilft diesen zu entfernen.
- Im Falle eines unbeabsichtigten Entfernens durch Wasser kann Ciclopirox gegen Nagelpilz erneut aufgetragen werden.
- Eine regelmäßige Entfernung des freien Nagelrands sowie des onycholytischen Materials durch Nagelschneiden, wird empfohlen.
Hinweise an den Patienten:
- Regelmäßige Hygiene ist wesentlich für eine erfolgreiche Behandlung. Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollten Strümpfe und Socken sollten täglich gewechselt werden. Benutzte Waschlappen oder Handtücher (möglichst aus Baumwolle) sollten ebenfalls täglich ausgetauscht und gekocht werden.
- Zeitgleich sollte kein kosmetischer Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf den behandelten Nägeln verwendet werden.

Therapieabbruch:
- Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene Pilzerkrankungen der Nägel.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Es sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden, wenn sich der Zustand des/der Nagels/Nägel als resistent gegenüber der Behandlung mit dem Nagellack erweist und/oder bei ausgedehntem Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fußnägel.
- Das Ausmaß der Onychomykose kann den Therapieerfolg beeinflussen. Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (z. B. > 3/10 Zehennägel) betroffen sind, wenn mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert oder die Nagelmatrix beteiligt ist (proximal subunguale und total dystrophische Onychomykose).
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Nagellacks bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie sollte bei der Entfernung des freien, infizierten Nagelrandes vorsichtig vorgegangen werden, um eine Verletzung und eine möglicherweise nachfolgende Infektion zu vermeiden.
Patienten mit Diabetes, Immunstörungen, peripherer Verschlusskrankheit, verletzten, schmerzhaften oder stark geschädigten Nägeln sowie Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, sowie Patienten mit Ödemen und/oder Atembeschwerden (Yellow-Nail-Syndrom) sollten vor dem Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen.

Schwangerschaft
- Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Feten und/oder die Geburt. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor.
- Eine Behandlung mit dem Nagellack darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit dem Nagellack darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung unbedingt erforderlich ist.

Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet. Diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- externe Anwendung von Ciclopirox-haltigem Gel (0,77~g%):
-- Hautirritationen, insbesondere durch den Alkoholgehalt des Gels bedingtes vorübergehendes Brennen, Rötung oder Juckreiz können kurz nach Auftragen des Gels auftreten. Dies sind jedoch nur selten Symptome einer allergisch bedingten Überempfindlichkeitsreaktion.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- externe Anwendung von Ciclopirox-haltigem Gel (0,77~g%):
-- Hauttrockenheit
- externe Anwendung von 1-1,5%igem Shampoo:
-- Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wie Reizung und Ekzem, subjektive Beschwerden wie Brennen und Jucken, Störungen am Haar wie z.~gB. leichter Haarausfall oder Verfärbungen, verfilztes oder stumpfes Haar, leicht trockenes Haar
- intravaginale Anwendung (Vaginalzäpfchen):
-- brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
-- Pruritus an der Applikationsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- externe bzw. urogenitale Anwendung:
-- Allergische Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann
- externe Anwendung von 1-1,5%igem Shampoo:
-- allergische Kontaktdermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- externe Anwendung (Nägel):
-- Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- externe bzw. urogenitale Anwendung:
-- Juckreiz, leichtes Brennen der behandelten Hautpartien
- externe Anwendung (Nägel):
-- Ausschlag, Ekzem, allergische Kontaktdermatitis (auch über den Anwendungsbereich hinaus)
-- (Vorübergehende) Verfärbung der Nägel (die auch durch die Nagelpilzinfektion selbst verursacht sein kann)

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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