MACROGOL HEXAL plus Elektrolyte Plv.z.H.e.L.z.E.
100 St PLE
Hexal AG
PZN: 08875442
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Bezugsmenge
- Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Der Kaliumgehalt des Arzneimittels ist zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
- Der Natriumgehalt des Arzneimittels ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dosierung
1. Erwachsene:
- 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse.
- Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
2.2. Jugendliche:
Siehe Erwachsene.
3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Dosisänderungen sind nicht notwendig.
Art und Dauer der Anwendung
- Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.
- Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit dem Arzneimittel überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
- Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Die Einnahme der zubereiteten Arzneimittel-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
- Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
- Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Der Kaliumgehalt des Arzneimittels ist zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
- Der Natriumgehalt des Arzneimittels ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dosierung
1. Erwachsene:
- 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse.
- Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
2.2. Jugendliche:
Siehe Erwachsene.
3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Dosisänderungen sind nicht notwendig.
Art und Dauer der Anwendung
- Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.
- Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit dem Arzneimittel überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
- Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Die Einnahme der zubereiteten Arzneimittel-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
- Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von dem Arzneimittel verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist.
- Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen.
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von dem Arzneimittel verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist.
- Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen.
Zur Behandlung von chronischer Obstipation
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- intestinaler Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
- Ileus
- schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- toxischem Megakolon.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Leichte Nebenwirkungen sind möglich. Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts haben (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), und eine Kontrolle der Elektrolytwerte sollte in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
- Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
- Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor.
- Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- intestinaler Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
- Ileus
- schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- toxischem Megakolon.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Leichte Nebenwirkungen sind möglich. Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts haben (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), und eine Kontrolle der Elektrolytwerte sollte in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
- Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
- Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor.
- Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
- Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte des Arzneimittels, auftreten.
- Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen
- allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
- Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie
- Kopfschmerzen
- Abdominalschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich
- periphere Ödeme
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
- Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte des Arzneimittels, auftreten.
- Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen
- allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
- Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie
- Kopfschmerzen
- Abdominalschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich
- periphere Ödeme
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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