ORLISTAT-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Den Patienten sollte empfohlen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens gastrointestinaler Symptome kann zunehmen, wenn Orlistat zusammen mit einer fettreichen Einzelmahlzeit oder fettreicher Ernährung eingenommen wird.
- Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.
- Unter der Einnahme von Orlistat wurden Fälle rektaler Blutungen berichtet. Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
- Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen zu treffen, um dem im Falle von schwerer Diarrhö möglichen Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen.
- Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden sollten. Möglicherweise muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyreoidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen.
- Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen, da sie auf mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden sollten. Falls Veränderungen auftreten, ist zu überlegen, ob Orlistat und das Antiepileptikum zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht werden sollten.
- Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Orlistat kann möglicherweise die Resorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben.

Das Arzneimittel ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI >=28 kg/m~h2) indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- chronischem Malabsorptionssyndrom
- Cholestase.

Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 angewendet werden, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Ciclosporin ist kontraindiziert. Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert, da bei der Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat die Quick-Werte (international normalised ratio, INR) beeinflusst werden könnten.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht bei Patienten mit einer Nierenerkrankung. Diese sollten vor Beginn einer Therapie mit dem Arzneimittel einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die in manchen Fällen zu Nierenversagen führen kann. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit einer vorbestehenden chronischen Nierenerkrankung und/oder Volumenmangel.

Da die Gewichtsreduktion bei Diabetes mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes nehmen, vor Beginn einer Therapie mit Orlistat einen Arzt oder Apotheker konsultieren, weil die Dosierung des Antidiabetikums gegebenenfalls angepasst werden muss.

Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein. Patienten, die das Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
Im Falle einer schweren Diarrhö wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Stillzeit
- Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, da die Absorption von eingenommenem Fett verhindert wird.
Die gastrointestinalen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über eine Dauer von 18 Monaten bis 2 Jahren ermittelt und waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf. Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Die Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, ist nicht bekannt, da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Ölige Flecken, Flatulenz mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets, Flatulenz, weicher Stuhl

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Beklemmungen (Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.)
- Unterbauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, flüssige Stühle, vermehrter Stuhlgang.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Verringerung des Prothrombin und erhöhte INR
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
- Divertikulitis, Pankreatitis, leichte Rektalblutungen
- Oxalat-Nephropathie, kann möglicherweise zu Nierenversagen führen
- Hepatitis, die schwerwiegend sein kann. Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden
- Cholelithiasis, Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
- Bullöses Exanthem