OTRIVEN 0,05% Dosierspray o.Konservierungsstoffe

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

1. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auf tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

2. Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist für Kinder von 2 bis 12 Jahren bestimmt.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca und atrophische Rhinitis)
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das vorliegende Arzneimittel sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Das Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie
- Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf das vorliegende Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche:
Das vorliegende Arzneimittel darf nicht an Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die Anwendung unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
- In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, das Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.
- Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher in der Stillzeit unterbleiben.

Fertilität
- Es liegen keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die menschliche Fertilität vor.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen
- Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nasenbeschwerden
- Übelkeit
- Brennen an der Applikationsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten)

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
- Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- Vorübergehende Sehstörungen
- Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)