RHINOPRONT Kombi Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerzen oder verstärkten Kopfschmerzen) abzubrechen ist.
- Athleten sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Doping-Test führen kann.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol eingenommen werden.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung mit Alkohol.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Therapieabbruch:
- In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
- Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
- Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie.
- Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten keine anderen zentral wirksamen Sedativa eingenommen werden.
- Das Arzneimittel soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Patienten gleichzeitig Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva oder andere Sympathomimetika einnehmen.

Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre
- Tachyarrhythmie
- Hyperthyreose
- hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors - wie eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihyergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,...)
- Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase
- schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- erhöhtem Blutdruck
- schwerer koronarer Herzkrankheit
- gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern oder Linezolid, auch wenn die Behandlung in den vorangegangenen 2 Wochen erfolgte - die gleichzeitige oder im zeitlichen Zusammenhang stehende Anwendung eines dieser Arzneimittel mit dem vorliegenden Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen
- erhöhtem Augeninnendruck
- erhöhtem Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Auftreten von Nebenwirkungen unter sympathomimetischer Medikation ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Daher darf das Kombinationsprodukt im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie, mit Herzarrhythmien, Hypertonie, Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus.

Eine Anwendung bei Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus und/oder pyloroduodenaler Obstruktion hat mit Vorsicht zu erfolgen.

Das Arzneimittel soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Patienten gleichzeitig Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva oder andere Sympathomimetika einnehmen. Ein möglicher Einfluss auf den Blutdruck sollte zunächst mit einer Einmaldosis überprüft werden, bevor eine Mehrfachanwendung oder eine nicht engmaschig überwachte Behandlung begonnen wird.

RHB
Bitte beachten Sie die Information des Roten Hand Briefes "Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles En zephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles z erebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)" vom 15.02.2024".

Zusammenfassung:
- Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
- Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz kontraindiziert, da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
- Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten.

Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
- Die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft.

Stillzeit
- Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- Über den Einfluss des Arzneimittels auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Schwindelgefühl
- Ermüdung, vor allem zu Behandlungsbeginn

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schlafstörungen
- Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Tachykardie
- Hautausschläge mit oder ohne Reizung. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.
- Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
- Harnverhaltung, insbesondere wenn eine Prostatavergrößerung vorliegt

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Halluzinationen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Stimulation des zentralen Nervensystems möglicherweise assoziiert mit z. B. Angst und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall
- Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren)
- Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen
- Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie
- Palpitationen oder Herzarrhythmien. Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.
- Hypertonie
- Übelkeit
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Ischämische Kolitis
- Ischämische Optikusneuropathie