REACTINE duo Retardtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung im Falle von Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (z. B. Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) abzubrechen ist.
- Athleten sollen darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Doping-Test führen kann.
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Daher sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen. Von Pseudoephedrin sind keine negativen Auswirkungen berichtet worden, noch zu erwarten.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Cetirizin- und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie das Auftreten von vielen kleinen Pusteln mit oder ohne Fieber oder Erythem beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

Therapieabbruch:
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
- Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich..

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

Sonstige Hinweise für den Verordner:
- Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.
- Wie bei anderen ZNS-Stimulantien wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.

Symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der Hilfsstoffe oder gegen adrenerge Substanzen
- erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grünem Star (Glaukom).
- schwerer Niereninsuffizienz
- Harnverhalt.
- Phäochromozytom.
- schweren kardiovaskulären Erkrankungen, z. B. koronarer Herzkrankheit, Tachyarrhythmien und Hypertonie.
- unkontrollierter Hyperthyreose.
- hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese
- einem erhöhten Risiko einen hämorrhagischem Schlaganfall zu entwickeln
- gleichzeitiger Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikationen ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosierungsempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosierungsempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie, mit Arrhythmie, Tachykardie oder Myokardinfarkt in der Anamnese.

Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie sollte das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata sollten kein Pseudoephedrin einnehmen, es sei denn es wurde ärztlich verordnet.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.

Eine Anwendung bei Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion oder Obstruktion des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien.

Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten mit Risikofaktoren für einen hämorrhagischen Schlaganfall.

Das Risiko kann aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität von Pseudoephedrin, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird erhöht werden.

Aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Pseudoephedrin ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden, da sowohl Pseudoephedrin wie auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva.

RHB
Bitte beachten Sie die Information des Roten Hand Briefes "Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles En zephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles z erebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)" vom 15.02.2024".

Zusammenfassung:
- Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
- Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz kontraindiziert, da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
- Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten.

Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss.

Stillzeit
Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Muttermilch übergehen, wird die Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Cetirizin auftraten, stehen vor allem im Zusammenhang mit ZNS dämpfenden oder paradoxen ZNS-stimulierenden Effekten, anticholinerger Aktivität oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), während die unerwünschten Wirkungen von Pseudoephedrin mit größerer Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit ZNS-Stimulation und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen.
Die folgende Übersicht stellt die Nebenwirkungen dar, die nach der Einnahme der Kombination Cetirizin 5 mg/ Pseudoephedrin 120 mg seit der Markteinführung berichtet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Cetirizin 10 mg oder Pseudoephedrin-Monoarzneimitteln berichtet wurden, sind ebenfalls abgebildet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Nervosität, Schlaflosigkeit
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Somnolenz
- Tachykardie
- Mundtrockenheit, Übelkeit
- Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Angst, Agitiertheit
- Parästhesie
- Palpitationen
- Diarrhöe
- Pruritus, Hautausschlag (selten als Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Unwohlsein

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
- Halluzinationen, psychotische Störungen wie Aggression, Verwirrtheit, Depression
- Krämpfe, Tremor
- Arrhythmie
- Blässe, Hypertonie
- Erbrechen
- Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin)
- trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria
- Dysurie
- Ödeme
- Gewichtszunahme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Thrombozytopenie
- Tics
- Dysgeusie, Synkope, Dystonie, Dyskinesie
- Akkommodationsfehler, verschwommenes Sehen, Okulogyration
- kardiovaskulärer Kollaps
- ischämische Colitis
- fixes Arzneimittelexanthem, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
- Enuresis

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- gesteigerter Appetit
- Suizidgedanken, visuelle Halluzinationen, Unruhe
- Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin, Amnesie, Gedächtnisstörungen
- apoplektischer Insult, Myokardinfarkt (Solche Fälle wurden nur sehr selten in Studien nach Zulassungserteilung berichtet. Eine Sicherheitsstudie durchgeführt nach Erteilung der Zulassung (PASS) hat keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Herzinfarktes oder eines apoplektischen Insults im Zusammenhang mit der Einnahme von Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut einschließlich Pseudoephedrin ergeben)
- Mydriasis, Augenschmerzen, Sehverschlechterung, Photophobie, Ischämische Optikusneuropathie
- Vertigo
- Dyspnoe
- ischämische Kolitis
- schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
- Arthralgie
- Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie)
- Erektionsstörungen
- Pruritus (bedingt durch das Absetzen des Arzneimittels).