WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk

Hinweise an den Patienten:
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln oder anderen Produkten anzuwenden, welche die gleichen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Ein Überschreiten der empfohlenen Paracetamoldosis kann zu schweren Leberfunktionsstörungen führen. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, weder andere Mittel gegen Husten, Erkältung oder verstopfte Nase, noch Alkohol gleichzeitig einzunehmen.
- Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch übermäßigen Alkoholkonsum potenziert werden.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten sollte die Möglichkeit von nachteiligen Effekten wie Schwindelgefühle und Verwirrung in Betracht gezogen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure und den Blutzuckertest beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Sonstige Hinweise:
- Der Arzt oder Apotheker sollte überprüfen, dass Sympathomimetika nicht gleichzeitig über mehrere Wege, d.h. oral und topisch (Nase, Ohren und Augen) angewendet werden.

Zur kurzzeitigen symptomatischen Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen, Fieber, verstopfter Nase mit einem schleimlösenden Effekt bei produktivem Husten infolge von Erkältungen und grippalen Infekten bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel sollte nur eingenommen werden, wenn alle Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und produktiver Husten) vorliegen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz
- Hypertonie
- Hyperthyreose
- Diabetes
- Herzerkrankungen
- Engwinkelglaukom
- Porphyrie
- Anwendung zusammen mit trizyklischen Antidepressiva
- Anwendung bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben
- Therapie mit Beta-Blockern
- Therapie mit anderen Sympathomimetika.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung und Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch besteht eine erhöhte Gefahr einer Überdosierung.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Prostatahyperplasie erforderlich, da diese zu Harnretention neigen können.

Bei Patienten mit Raynaud-Syndrom mit Vorsicht anwenden.

Bei der Verabreichung von Guaifenesin an Patienten mit anhaltendem oder chronischem Husten, wie er z. B. durch Rauchen, bei Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt, oder bei Husten mit übermäßigem Schleim, ist Vorsicht geboten, um eine längere Selbstmedikation sowie eine Maskierung der Symptome zu vermeiden, welche eine komplexere Behandlung erfordern.

Die Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, dehydrierten Patienten und Patienten mit chronischer Fehlernährung muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

Schwangerschaft
Dieses Produkt sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt und keine anderen, sichereren Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Es sollte nur auf Anraten eines Arztes oder Apothekers verwendet werden.

Paracetamol:
Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Phenylephrin:
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Durchblutung in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin könnten zu einer fetalen Hypoxie führen. Falls klinisch erforderlich sollte Phenylephrin in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Zeit und in der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Guaifenesin:
Die Sicherheit von Guaifenesin in der Schwangerschaft wurde nicht vollständig erwiesen. Derzeit verfügbare Studien weisen keine eindeutigen Ergebnisse zu Verbindungen von Guaifenesin mit fetalen Fehlbildungen auf. Guaifenesin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Arzt es als dringend notwendig erachtet.

Stillzeit
Das Produkt sollte nicht ohne ärztlichen Rat verwendet werden und nur, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in einer klinisch relevanten Menge. Die vorliegenden veröffentlichten Daten erfordern keine Kontraindikation für das Stillen.

Phenylephrin:
Es liegen keine Daten darüber vor, ob Phenylephrin in die Muttermilch abgegeben wird, und es gibt keine Berichte über die Auswirkungen von Phenylephrin auf den gestillten Säugling. Bis weitere Daten verfügbar sind, sollte die Anwendung von Phenylephrin bei stillenden Frauen vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für dringend erforderlich.

Guaifenesin:
Guaifenesin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Guaifenesin bei gestillten Säuglingen vor. Guaifenesin sollte nur in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt.

Fertilität
Die Auswirkungen dieses Produkts auf die Fertilität wurden nicht speziell untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol deuten für therapeutisch relevante Dosen nicht auf eine besondere Gefährdung der Fertilität hin. Es liegen keine ausreichenden reproduktionstoxikologischen Studien mit Phenylephrin und Guaifenesin vor.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Gelegentlich wurde nach längerer Anwendung hoher Paracetamol-Dosen von interstitieller Nephritis berichtet.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- In seltenen Fällen wurden sowohl für Phenylephrin als auch für Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet.
- Wie auch bei anderen sympathomimetischen Aminen können in seltenen Fällen Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel und Kopfschmerzen bei Phenylephrin auftreten.
- Bei Guaifenesin zeigten sich in seltenen Fällen ebenfalls Kopfschmerzen und Schwindelgefühle.
- Phenylephrin kann in seltenen Fällen mit einer Tachykardie und Herzklopfen verbunden sein.
- Hoher Blutdruck kann bei Phenylephrin in seltenen Fällen auftreten.
- In seltenen Fällen wurden Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit berichtet.
- Auswirkungen auf die Leber (z. B. Zunahme der Lebertransaminasen, Gelbsucht).
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag und Urtikaria.
- Bronchospasmus.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- In sehr seltenen Fällen wurden für Paracetamol Blutdyskrasien z. B. Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie berichtet. Dies bedeutet jedoch nicht notwendigerweise, dass ein ursächlicher Zusammenhang bestand.
- In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ödeme des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens oder Atembeschwerden unter Guaifenesin berichtet.
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen unter Paracetamol berichtet.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke: Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure- (5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet. Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.