ARTHREX Schmerzgel
150 g Gel
1 A Pharma GmbH
PZN: 06885399
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Dosierung
1. Erwachsene:
- Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
- Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis von 9 g (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) sollte nicht überschritten werden.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
2.2. Jugendliche über 14 Jahre:
- Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
- Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis von 9 g (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) sollte nicht überschritten werden.
3. Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn und gleichmäßig aufgetragen und leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden.
- Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle.
- Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
- Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass das ungenutzte Produkt in die aquatische Umwelt gelangt.
- Das Gel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und es darf nicht eingenommen oder verschluckt werden.
- Das Gel kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden.
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
- Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Hinweise zur Handhabung
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar.
1. Erwachsene:
- Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
- Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis von 9 g (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) sollte nicht überschritten werden.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
2.2. Jugendliche über 14 Jahre:
- Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
- Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis von 9 g (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) sollte nicht überschritten werden.
3. Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn und gleichmäßig aufgetragen und leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden.
- Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle.
- Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
- Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass das ungenutzte Produkt in die aquatische Umwelt gelangt.
- Das Gel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und es darf nicht eingenommen oder verschluckt werden.
- Das Gel kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden.
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
- Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Hinweise zur Handhabung
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar.
Hinweise an den Patienten:
- Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Sollte während der Behandlung mit Diclofenac Gel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden.
Sonstige Hinweise:
- Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
- Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Sollte während der Behandlung mit Diclofenac Gel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden.
Sonstige Hinweise:
- Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
1. Für Erwachsene:
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
2. Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
- Zur Kurzzeitbehandlung.
- Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
2. Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
- Zur Kurzzeitbehandlung.
- Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann
- bei offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Ekzemen oder Anwendung auf Schleimhäuten
- im dritten Trimenon der Schwangerschaft
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.
- Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist das Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
Stillzeit
- Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt weder auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann
- bei offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Ekzemen oder Anwendung auf Schleimhäuten
- im dritten Trimenon der Schwangerschaft
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.
- Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist das Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
Stillzeit
- Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt weder auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen herangezogen werden.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- bullöse Dermatitis
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
- Asthma
- gastrointestinale Beschwerden
- Photosensibilisierung
Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen herangezogen werden.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- bullöse Dermatitis
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
- Asthma
- gastrointestinale Beschwerden
- Photosensibilisierung
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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