TALCID Liquid

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion regelmäßige Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.

Sonstige Hinweise:
- Ein kleiner Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Aluminium-Serumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in 3-4 Tagen nach Absetzen der Therapie.
- Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

- Zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi.
- Zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte ärztlicher Rat eingeholt werden um eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität auszuschließen.

- Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen.

Das Arzneimittel darf bei Hypophosphatämie oder bestehender Myasthenia gravis nicht gegeben werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken durch Magnesium (Hypermagnesiämie) und Aluminium. Eine Aluminium-bedingte Intoxikation kann zu Osteomalazie und Enzephalopathie führen. Daher sollten diese Patienten das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verwenden. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken durch Magnesium (Hypermagnesiämie) und Aluminium. Eine Aluminium-bedingte Intoxikation kann zu Osteomalazie und Enzephalopathie führen. Daher sollten diese Patienten das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verwenden. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft
- Die Einnahme während der Schwangerschaft sollte durch den behandelnden Arzt sorgfältig geprüft werden. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen.
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sind nicht bekannt geworden. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft eingenommen haben.

Stillzeit
- Die Einnahme während der Stillzeit sollte durch den behandelnden Arzt sorgfältig geprüft werden.
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Stillperiode sind nicht bekannt geworden. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Stillzeit eingenommen haben.
- Im Allgemeinen gehen Aluminiumverbindungen in die Muttermilch über. Zum Übergang von Hydrotalcit in die Muttermilch liegen jedoch keine Daten vor. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene jedoch nicht anzunehmen.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. Verstopfung, weichen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz bis hin zu Diarrhoen und Erbrechen kommen.
- Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.
- Allergische Reaktionen sind möglich.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)