PANTOPRAZOL HEXAL b.Sodbrennen magensaftres.Tabl.

Hinweise an den Patienten:
- Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
- Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
-- sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
-- sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten oder bei Verdacht auf oder Bestehen eines Ulcus ventriculi.
-- sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
-- sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
-- sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
-- sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
- Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
-- Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12: Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
-- Knochenfraktur:
Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
--Hypomagnesiämie:
Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Therapieabbruch:
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- ErhöhteChromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, oder einen der sonstigen Bestandteile.
- gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridioides difficile.

Schwangerschaft
- Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
- In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte.
- Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
- Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
- Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- parenteral, zusätzlich:
-- Thrombophlebitis an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
- erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, g-GT)
- Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Agranulozytose
- Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
- Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol), Gewichtsveränderungen
- Depression (und Verschlechterung bestehender Symptome)
- Geschmackstörungen
- Sehstörungen, Verschwommensehen
- erhöhtes Bilirubin
- Urtikaria, Angioödeme
- Arthralgie, Myalgie
- Gynäkomastie
- erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Desorientiertheit (und Verschlechterung bestehender Symptome)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Hyponatriämie, Hypomagnesiämie
- Hypocalcämie, Hypokaliämie: Hypocalcämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie verbunden sein
- Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Parästhesie
- Mikroskopische Colitis
- Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (TEN), Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen
- Tubulo-interstitielle Nephritis (TIN; möglicherweise Verschlechterung bis hin zum Nierenversagen)

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)