LASEA Weichkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primärem Endpunkt, an einer relativ kleinen Anzahl gesunder männlicher und weiblicher Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich - zum Beispiel durch Müdigkeit - beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.

Unruhezustände bei ängstlicher Verstimmung.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Wenn die Symptome nach 1 Monat Behandlung unverändert anhalten oder wenn die Symptome sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile
- Leberfunktionsstörung
- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
E s liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren vor.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool nahezu verdoppelt. Die Arzneimittelsicherheit betreffend gilt dies als klinisch irrelevant.

Die Anwendung von Lasea bei dialysepflichtigen Patienten wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillende Frauen sollten das Arzneimittel deshalb nicht einnehmen.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien lassen keine schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit erkennen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Aufstoßen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen, Kreislaufbeschwerden und/oder Atemwegsbeschwerden wurden berichtet. In einem solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt hinzuzuziehen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Einnahme zu beenden.
- andere gastrointestinale Beschwerden
- Allergische Hautreaktionen