DICLAC Schmerzgel 1%

Hinweise an den Patienten:
- Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeiten mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Therapieabbruch:
- Sollte während der Behandlung mit Diclofenac Gel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.

1. Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
- degenerativen Erkrankungen der peripheren Extremitätengelenke
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

2. Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahre:
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- und Rheumamittel, wie nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Urtikaria oder akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Diclofenac Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Das Gel kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac Gel während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte das Diclofenac Gel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Diclofenac Gel während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit
- Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet.
- Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen herangezogen werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- bullöse Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
- Asthma
- gastrointestinale Beschwerden
- Photosensibilisierung
- (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann allergische Reaktionen hervorrufen