SEDARISTON Konzentrat Hartkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Während der Anwendung des Arzneimittels muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
- Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Kapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Kapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig das vorliegende Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Arzneimittel, die wie das vorliegende Arzneimittel Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:
-- Wirkstoffe aus Hypericum können die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
-- Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, was zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung führen kann.
- Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein. Hiervon sind die bereits unter "Absolute Kontraindikationen" genannten, betroffen.
Das vorliegende Arzneimittel kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:
-- Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin
-- Fexofenadin
-- Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Midazolam
-- Methadon
-- Simvastatin
-- Digoxin
-- Finasterid.
- Johanniskraut-Trockenextrakt kann bei Kombination mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Sertralin, Paroxetin), Buspiron sowie mit Buprenorphin serotonerge Effekte begünstigen. Unter Umständen kann ein Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auftreten. Die Symptome umfassen autonome Dysfunktionen (wie Perspiration, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychische Veränderungen (wie Agitiertheit, Desorientiertheit) und motorische Störungen (wie Tremor oder Myoklonien). Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie
-- Phenprocoumon
-- Warfarin
- Immunsuppressiva wie
-- Ciclosporin
-- Everolimus
-- Sirolimus
-- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Anti-HIV-Arzneimittel
-- Protease-Inhibitoren wie Fosamprenavir und Indinavir
-- Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Zytostatika wie
-- Irinotecan
-- Imatinib
-- und andere zytostatische Wirkstoffe, die durch CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 metabolisiert oder durch p-Glykoprotein transportiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
- Tierexperimentelle Studien haben Anzeichen für Reproduktionstoxizität ergeben.

Fertilität
- Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei der Anwendung der Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu Dysästhesie (z. B. Kribbeln, Kälte- oder Schmerzempfindlichkeit, Brennen) und sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
- Außerdem können unter der Medikation mit den Kapseln vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und -krämpfe), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.