SUPERPEP Reise Kaugummi Dragees 20 mg

Hinweise an den Patienten:
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u.U. maskiert werden können.

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei leichteren Fällen der Reisekrankheit.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Wenn Übelkeit und Erbrechen trotz Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika bzw. einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
- akutem Asthma-Anfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
- Kindern unter 6 Jahren.

Das Arzneimittel darf wegen seines Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- Pylorusstenose.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Schwangerschaft
- Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben.
- In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen.
- Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt.
- Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
- Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben.
- In den letzten Schwangerschaftswochen sollte das Arzneimittel wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.

Stillzeit
- Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für das Arzneimittel liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder während der Zeit der Einnahme abgestillt werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinträchtigung der Fertilität vor.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
- Kinder und Jugendliche:
Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten:
Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Sedierung, Mydriasis
- Tachykardie
- Verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Muskuläre Schwäche
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Erinnerungsvermögen, eingeschränkt Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie
- Intraokulärer Druck erhöht

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen
- Angst
- Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor
- Obstipation
- Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, allergische Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
- Extrapyramidale Erkrankung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Versiegen der Milchsekretion
- Herzklopfen
- Gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
- Hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
- Photosensibilität
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)