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20 St Tabletten

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
PZN: 04587812

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Bezugsmenge
1 Filmtablette enthält:
- Paracetamol 500 mg
- Phenylephrinhydrochlorid 10 mg

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommenen werden, kein Paracetamol enthalten.
- Ebenso sollte die gleichzeitige Einnahme von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln sowie anderen Erkältungspräparaten vermieden werden.
- Bei Patienten mit einer nicht zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis eingenommen werden.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
Erwachsene erhalten 1-2 Filmtabletten bei Bedarf bis zu 3-mal täglich.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 11 Jahren:
Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke Paracetamol für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

2.2. Kinder von 11-14 Jahren:
Kinder von 11-14 Jahren erhalten 1 Filmtablette bis zu 3-mal täglich.

2.3. Jugendliche ab 14 Jahren:
Jugendliche ab 14 Jahren erhalten 1-2 Filmtabletten bei Bedarf bis zu 3-mal täglich.

3. Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten, älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg Paracetamol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden, bei:
- Körpergewicht unter 50 kg;
- Chronischem Alkoholismus;
- Wasserentzug;
- Chronischer Unterernährung.

4. Besondere Patientengruppen:
Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g Paracetamol nicht zu überschreiten.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen, und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden:
Erwachsene:
- glomeruläre Filtrationsrate 10-50 ml/min: 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min: 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden

Art und Dauer der Anwendung
- Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Hinweise an den Patienten:
- Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten sollte die Möglichkeit von nachteiligen Effekten wie Schwindelgefühl, Verwirrung oder Sehstörungen in Betracht gezogen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Siehe "Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen".
Zur kurzzeitigen Behandlung der Symptome von Erkältungen und grippalen Infekten, die mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Schnupfen einhergehen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Für Kinder ab 11 Jahren und für Erwachsene.
- Dieses Arzneimittel sollte nur empfohlen werden, wenn sowohl eine schleimhautabschwellende als auch eine fieber- und/oder schmerzsenkende Wirkung erzielt werden soll.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hyperthyreose
- Phäochromozytom
- Engwinkelglaukom
- schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
- schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie
- Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Ateminsuffizienz und Atemdepression
- Prostataadenom mit Restharnbildung
- Porphyrie
- hereditärem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
- Kindern unter 11 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- Diabetes mellitus
- Tumore des Nebennierenmarks
- Alle Erkrankungen von Herz oder Gefäßen (z. B. Raynauds Phänomen)
- Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Chronischer Alkoholabusus
- Gleichzeitige oder bis zu zwei Wochen zurückliegende Einnahme von MAO-Hemmern, selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Hämolytische Anämie
- Glutathion-Mangel
- Dehydratation
- Chronische Mangelernährung
- Körpergewicht unter 50 kg
- Höheres Lebensalter

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit
- Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen
- Erhöhung der Transaminasen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Bei besonders empfindlichen Patienten können durch den Wirkstoff Phenylephrin Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen und pectanginöse Beschwerden auftreten.
- Sehr selten kann es durch Paracetamol zu Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.
- Sehr selten ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen durch Paracetamol ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
- Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. einfache Hautrötung, Exanthem, Quincke-Ödem, Urtikaria, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, bis hin zum anaphylaktischen Schock) beschrieben worden.
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson- Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
- Post-Marketing-Erfahrung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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