HOGGAR Night Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Bei gleichzeitigem Alkoholgenuss kann die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Deshalb sollte während der Anwendung des Arzneimittels Alkoholgenuss vermieden werden.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Patienten mit Phäochromozytom sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.
- Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.
- Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.

Beeinflussung von Laborparametern:
Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch negativ).

Sonstige Hinweise für den Verordner:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein.

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Asthma-Anfall
- Engwinkel-Glaukom
- Phäochromozytom
- Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
- akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
- Epilepsie.

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (MAO-Hemmern) verabreicht werden, da durch gleichzeitige Einnahme beider Substanzen die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat verstärkt werden kann; dies kann sich z.B. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äußern. Durch kombinierte Anwendung mit MAO-Hemmern kann es außerdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- kardialer Vorschädigung und Hypertonie
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- gastro-oesophagealem Reflux.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylaminsuccinat behandelt werden.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind verordnet werden.
- Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt von Doxylaminsuccinat erbracht.

Stillzeit
- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Zerebrale Krampfanfälle

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen, sehr selten wurde über das Auftreten von aplastische Anämie und Agranulozytose berichtet.
- lebensbedrohlicher paralytischer Ileus

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus und Müdigkeit am folgenden Tag
- "Paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.
- Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation, Miktionsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen
- Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen
- H~t1-Rezeptor-Antagonisten können das QT-Intervall im EKG verlängern
- Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus
- Über allergische Hautreaktionen und Photosensibilität unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.
- Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.
- Anterograde Amnesien, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme und bei Dosissteigerung, durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 h) kann das Risiko verringert werden
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
- Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)