BROMHEXIN 8 Berlin Chemie überzogene Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Bei einer gleichzeitigen Gabe von Substanzen, die gastrointestinale Reizerscheinungen verursachen, ist eine gegenseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Arzneimittel soll wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel mit der Möglichkeit zur niedrigeren Dosierung zur Verfügung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Bromhexin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwangerschaft
- Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.

Stillzeit
- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe
- Fieber

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atemnot)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Bronchospasmus

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)