NICORETTE Kaugummi 2 mg freshmint
30 St Kaugummi
Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 03643419
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Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
Die Dosierung ist individuell und sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des Rauchers orientieren. Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
1 Nicotin-Kaugummi zu 4 mg pro Stunde, maximal 16 Stück täglich, wobei 8-12 Stück als Richtwert gelten:
- bei Rauchern, die stark nicotinabhängig sind (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stärker nicotinabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten am Tag raucht)
- bei Rauchern, die mit dem Nicotin-Kaugummi zu 2 mg das Rauchen nicht aufgeben konnten.
1 Nicotin-Kaugummi zu 2 mg pro Stunde, maximal 16 Stück täglich, wobei 8-12 Stück als Richtwert gelten, bei allen anderen Rauchern.
1.2. Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
- Das Nicotin-Kaugummi sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
- Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Raucherstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung der Nicotin-Kaugummis. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) sollten Nicotinkaugummi nur mit ärztlicher Empfehlung anwenden. Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren sind begrenzt. Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
3. Ältere Patienten:
siehe Erwachsenendosierung.
Art und Dauer der Anwendung
- 1 Stück Nicotin-Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen gekaut, um das gesamte Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, das Nicotin-Kaugummi langsam zu kauen. Dabei wird das Nicotin vorwiegend über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen. So entsteht im Blut eine Nicotinkonzentration, die das Rauchverlangen über einen längeren Zeitraum ausschaltet. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird und dann der Resorption nicht zur Verfügung steht. Dazu sollte das Kaugummi gekaut werden, bis sich der Geschmack spürbar intensiviert. Dann ist es wichtig, das Kaugummi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Anschließend kann erneut mit dem Kauen begonnen werden. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig eine Unterdosierung zu vermeiden. Es sollte daher täglich eine ausreichende Menge Nicotin-Kaugummi gekaut werden.
- Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl Nicotin-Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.
- Nach 4-6 Wochen sollte die Dosis allmählich verringert werden, indem das Nicotin-Kaugummi in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird bzw. bei Rauchern, die das höher dosierte Nicotin-Kaugummi (4 mg) nehmen, auf das schwächer dosierte Nicotin-Kaugummi zu 2 mg übergegangen wird.
- Der erste Versuch, das Nicotin-Kaugummi abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1-2 Stück lag.
- Das nicotinhaltige Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
- Das Nicotin-Kaugummi sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.
- Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Nicotin-Kaugummi wird im allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Der Geschmack des Nicotin-Kaugummis kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte den Patienten jedoch nicht davon abhalten, das Nicotin-Kaugummi weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.
- Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit des Nicotin-Kaugummis Schwierigkeiten beim Kauen haben, in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, das Nicotin-Kaugummi anzuwenden.
- Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen von Nicotin-Kaugummis weiter lockern. In diesen Fällen können gegebenenfalls andere Nicotin-Darreichungsformen angewendet werden.
- Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen sollte die Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrochen werden. Anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggf. eine niedrigere Stärke angewendet wird.
1. Erwachsene:
1.1. Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
Die Dosierung ist individuell und sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des Rauchers orientieren. Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
1 Nicotin-Kaugummi zu 4 mg pro Stunde, maximal 16 Stück täglich, wobei 8-12 Stück als Richtwert gelten:
- bei Rauchern, die stark nicotinabhängig sind (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stärker nicotinabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten am Tag raucht)
- bei Rauchern, die mit dem Nicotin-Kaugummi zu 2 mg das Rauchen nicht aufgeben konnten.
1 Nicotin-Kaugummi zu 2 mg pro Stunde, maximal 16 Stück täglich, wobei 8-12 Stück als Richtwert gelten, bei allen anderen Rauchern.
1.2. Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
- Das Nicotin-Kaugummi sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
- Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Raucherstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung der Nicotin-Kaugummis. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) sollten Nicotinkaugummi nur mit ärztlicher Empfehlung anwenden. Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren sind begrenzt. Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
3. Ältere Patienten:
siehe Erwachsenendosierung.
Art und Dauer der Anwendung
- 1 Stück Nicotin-Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen gekaut, um das gesamte Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, das Nicotin-Kaugummi langsam zu kauen. Dabei wird das Nicotin vorwiegend über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen. So entsteht im Blut eine Nicotinkonzentration, die das Rauchverlangen über einen längeren Zeitraum ausschaltet. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird und dann der Resorption nicht zur Verfügung steht. Dazu sollte das Kaugummi gekaut werden, bis sich der Geschmack spürbar intensiviert. Dann ist es wichtig, das Kaugummi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Anschließend kann erneut mit dem Kauen begonnen werden. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig eine Unterdosierung zu vermeiden. Es sollte daher täglich eine ausreichende Menge Nicotin-Kaugummi gekaut werden.
- Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl Nicotin-Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.
- Nach 4-6 Wochen sollte die Dosis allmählich verringert werden, indem das Nicotin-Kaugummi in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird bzw. bei Rauchern, die das höher dosierte Nicotin-Kaugummi (4 mg) nehmen, auf das schwächer dosierte Nicotin-Kaugummi zu 2 mg übergegangen wird.
- Der erste Versuch, das Nicotin-Kaugummi abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1-2 Stück lag.
- Das nicotinhaltige Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
- Das Nicotin-Kaugummi sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.
- Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Nicotin-Kaugummi wird im allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Der Geschmack des Nicotin-Kaugummis kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte den Patienten jedoch nicht davon abhalten, das Nicotin-Kaugummi weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.
- Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit des Nicotin-Kaugummis Schwierigkeiten beim Kauen haben, in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, das Nicotin-Kaugummi anzuwenden.
- Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen von Nicotin-Kaugummis weiter lockern. In diesen Fällen können gegebenenfalls andere Nicotin-Darreichungsformen angewendet werden.
- Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen sollte die Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrochen werden. Anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggf. eine niedrigere Stärke angewendet wird.
Hinweise an den Patienten:
- Hohe Nicotinplasmaspiegel können entstehen, wenn Patienten bald nach dem Kauen eines Nicotin-Kaugummis rauchen. Der Arzt sollte die Patienten auf die Möglichkeit einer derartigen Kumulation hinweisen und sie anregen, zu überlegen, in welchen Situationen bei ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.
- Nicotin ist eine hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung mit dem Nicotin-Kaugummi durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. Einnahme des Nicotin-Kaugummis kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss der Nicotin-Kaugummi jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).
Sonstige Hinweise:
- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.
- Hohe Nicotinplasmaspiegel können entstehen, wenn Patienten bald nach dem Kauen eines Nicotin-Kaugummis rauchen. Der Arzt sollte die Patienten auf die Möglichkeit einer derartigen Kumulation hinweisen und sie anregen, zu überlegen, in welchen Situationen bei ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.
- Nicotin ist eine hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung mit dem Nicotin-Kaugummi durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. Einnahme des Nicotin-Kaugummis kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss der Nicotin-Kaugummi jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).
Sonstige Hinweise:
- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.
Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Der Nicotin Kaugummi unterstützt die Raucherentwöhnung bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen.
- Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, kann das Arzneimittel zunächst zur Verringerung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwendet werden, um auf diesen Weg den Rauchausstieg zu erreichen.
- Das Kaugummi ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis maximal 20 Zigaretten pro Tag rauchten.
- Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
- Das Kaugummi wird angewendet bei Erwachsenen.
- Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Der Nicotin Kaugummi unterstützt die Raucherentwöhnung bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen.
- Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, kann das Arzneimittel zunächst zur Verringerung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwendet werden, um auf diesen Weg den Rauchausstieg zu erreichen.
- Das Kaugummi ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis maximal 20 Zigaretten pro Tag rauchten.
- Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
- Das Kaugummi wird angewendet bei Erwachsenen.
- Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen:
- Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Nicotin-Kaugummis erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, da im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet wurde
Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.
Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate). Da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden.
- Tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität. Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt.
- Die Anwendung durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen.
Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicotin-Kaugummis sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
- In diesem Fall sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung des Nicotin-Kaugummis und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).
Fertilität
- Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht erheblich das Risiko auf Unfruchtbarkeit.
- Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion. Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit.
- Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen:
- Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Nicotin-Kaugummis erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, da im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet wurde
Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.
Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate). Da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden.
- Tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität. Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt.
- Die Anwendung durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen.
Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicotin-Kaugummis sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
- In diesem Fall sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung des Nicotin-Kaugummis und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).
Fertilität
- Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht erheblich das Risiko auf Unfruchtbarkeit.
- Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion. Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit.
- Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.
Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.
Die Geschwindigkeit der Nicotinaufnahme, Plasmaspitzenkonzentrationen sowie Flächen unter den Plasmaspiegelkurven nach einem Kaugummi liegen niedriger als nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer.
Der Geschmack des Kaugummis kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte den Patienten jedoch nicht davon abhalten, den Kaugummi weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt hat.
Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig. Dazu gehören Reizungen im Mund- und Rachenraum, an die sich die meisten Anwender jedoch bei Daueranwendung gewöhnen. Auch vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen. Bei Patienten, die zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann das Kaugummi zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen entsprechend der Anwendungsempfehlung mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.
Selten treten bei der Anwendung von Nicotin Kaugummi allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf.
Wie zu erwarten war, sind die in klinischen Studien bei der Anwendung von Nicotin Kaugummi beobachteten Nebenwirkungen jenen ähnlich, die bei andersartiger Nicotinzufuhr auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen
- Reizung im Rachen, Husten (Höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit dem Inhaler), Schluckauf
- Übelkeit
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Überempfindlichkeit
- Schwindel, Disgeusie, Parästhesie
- Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen, Flatulenz, Abdominale Schmerzen
- Brennen, Erschöpfung
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Abnorme Träume
- Palpitationen, Tachykardie
- Hitzewallung, Hypertonie
- Bronchospasmus, Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals
- Ructus, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie
- Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise
- Hyperhidrosis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Schmerzen der Kaumuskulatur
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Dysphagie, Hypästhesie im Mund, Würgen
- Selten treten bei der Anwendung von Nicotin-Kaugummis allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Anaphylaktische Reaktion
- Krampfanfälle (Krampfanfälle wurden beobachtet bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat.)
- Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion
- Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen
- Angioödem, Erythem
- Muskelverhärtung
Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.
Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.
Die Geschwindigkeit der Nicotinaufnahme, Plasmaspitzenkonzentrationen sowie Flächen unter den Plasmaspiegelkurven nach einem Kaugummi liegen niedriger als nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer.
Der Geschmack des Kaugummis kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte den Patienten jedoch nicht davon abhalten, den Kaugummi weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt hat.
Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig. Dazu gehören Reizungen im Mund- und Rachenraum, an die sich die meisten Anwender jedoch bei Daueranwendung gewöhnen. Auch vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen. Bei Patienten, die zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann das Kaugummi zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen entsprechend der Anwendungsempfehlung mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.
Selten treten bei der Anwendung von Nicotin Kaugummi allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf.
Wie zu erwarten war, sind die in klinischen Studien bei der Anwendung von Nicotin Kaugummi beobachteten Nebenwirkungen jenen ähnlich, die bei andersartiger Nicotinzufuhr auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen
- Reizung im Rachen, Husten (Höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit dem Inhaler), Schluckauf
- Übelkeit
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Überempfindlichkeit
- Schwindel, Disgeusie, Parästhesie
- Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen, Flatulenz, Abdominale Schmerzen
- Brennen, Erschöpfung
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Abnorme Träume
- Palpitationen, Tachykardie
- Hitzewallung, Hypertonie
- Bronchospasmus, Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals
- Ructus, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie
- Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise
- Hyperhidrosis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Schmerzen der Kaumuskulatur
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Dysphagie, Hypästhesie im Mund, Würgen
- Selten treten bei der Anwendung von Nicotin-Kaugummis allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Anaphylaktische Reaktion
- Krampfanfälle (Krampfanfälle wurden beobachtet bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat.)
- Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion
- Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen
- Angioödem, Erythem
- Muskelverhärtung
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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April 2024
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