ASS-ratiopharm 500 mg Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- In Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei folgenden Patientengruppen sollte die Behandlung unter verstärktem Monitoring durchgeführt werden:
-- Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus, Gastrointestinalblutungen oder Gastritis in der Anamnese
-- Patienten mit Niereninsuffizienz
-- Patienten mit Leberinsuffizienz
-- Patienten mit Asthma: bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma- Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen; in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.
-- Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung).

Therapieabbruch:
- Bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-Infektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet; dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit. Aus diesem Grund darf Acetylsalicylsäure Kindern in dieser Situation nur auf ärztliche Anweisung verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden.
- Im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten.

Symptomatische Behandlung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen sonstigen Bestandteile
- früherem Auftreten von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock) nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs)
- aktivem peptischen Ulkus
- hämorrhagischer Diathese
- schwerer Niereninsuffizienz
- schwerer Leberinsuffizienz
- schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz
- gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in Dosierungen von > 20 mg/Woche; dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung
- gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulanzien; dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung und für Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/-perforationen können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre. Das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.

Bei einigen schweren Formen des G6PD-Mangels kann Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung eine Hämolyse auslösen. Falls ein G6PD- Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Acetylsalicylsäure reduziert die Harnsäureausscheidung. Dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen.

Schwangerschaft
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Untersuchungen weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.
- Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1% auf ca. 1,5%. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo- fetaler Letalität führt. Ferner wurde über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetysalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn Acetysalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
-- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
-- Einschränkung der Nierenfunktion, die zum Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann. ln der späten Schwangerschaft können bei Mutter und Kind auftreten:
-- Verlängerung der Blutungszeit infolge der Hemmung der Thrombozytenaggregation; diese Wirkung kann schon nach sehr geringen Acetylsalicylsäure-Dosen auftreten.
-- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Daher ist Acetysalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert

Stillzeit
- Acetylsalicylsäure und ihre Abbauprodukte werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da nachteilige Wirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. In den Fällen einer regelmäßigen Anwendung und/oder der Anwendung höherer Dosen sollte das Stillen eingestellt werden

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
-- Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- parenterale Anwendung:
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können.
-- Gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von Acetylsalicylsäure kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten.
-- Gastrointestinale Entzündungen
-- Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
- parenterale Anwendung:
-- Hautreaktionen, wie Ausschlag, Urtikaria, Quincke-Ödeme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet. Blutungen wie z.~gB. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- selten bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.
-- Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können. Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Gastrointestinale Entzündungen.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).
- parenterale Anwendung:
-- bis sehr selten: Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes und schwerwiegende Blutungen wie z.~gB. zerebrale Blutungen)
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Gastrointestinale Entzündungen, gastrointestinale Ulzera (die sehr selten zur Perforation führen können), gastrointestinale Blutungen (die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können)
-- Schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
-- Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung)
- lokale Anwendung in der Zahnheilkunde:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen), vor allem bei Asthmatikern

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Hypoglykämie
-- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
-- Erhöhungen der Leberwerte
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Erhöhungen der Leberwerte
- parenterale Anwendung:
-- Perforation von gastrointestinalen Ulzera
-- Erhöhungen der Leberwerte

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
- parenterale Anwendung:
-- Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
-- Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen einer Überdosierung sein)
-- Gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus); können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)