NICORETTE TX Pflaster 25 mg
7 St Pflaster transdermal
Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 03273388
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Bezugsmenge
1 Pflaster mit 22,5 cm~h2 Adsorptionsfläche enthält: 39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm~h2). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 25 mg/16 Stunden.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken mit einer Wirkstofffreigabe von 25, 15 bzw. 10 mg. Die deklarierte Menge Nicotin wird innerhalb von 16 Stunden abgegeben.
- Die Pflaster können als Monotherapie angewendet werden oder als Kombinationstherapie mit Nicotin-Kaugummi 2 mg oder Nicotin-Lutschtabletten oder Nicotin-Spray oder Nicotin-Inhaler 15 mg.
- Bei Beginn der Behandlung mit dem Nicotin-Pflaster muss mit dem Rauchen ganz aufgehört werden.
Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Monotherapie:
Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.
a) Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 25 mg über 8 Wochen
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 2 Wochen
- Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 2 Wochen.
b) Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 8 Wochen
- Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 4 Wochen.
1.2. Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotin-Pflaster mit anderen Nicotin Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu dem Nicotin-Pflaster andere Nicotin Darreichungsformen anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.
Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet, wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Nicotin- Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Die maximale empfohlene zusätzliche Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster+zusätzliche Darreichungsform) darf nicht überschritten werden.
Zusätzliche Behandlung - eine der unten genannten Behandlungsoptionen kann nach Bedarf zusätzlich angewendet werden, wenn zusätzliches Rauchverlangen auftritt:
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Kaugummi 2 mg, maximale Dosis über 24 Stunden: 16 Kaugummis
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Lutschtabletten 2 mg, maximale Dosis über 24 Stunden:15 Lutschtabletten
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Spray, maximale Dosis über 24 Stunden: 32 Sprühstöße
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Inhaler 15 mg, maximale Dosis über 24 Stunden: 2 Patronen.
(Für Angaben zur detaillierten Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels verwiesen).
2. Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen das Nicotin-Pflaster nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
3. Ältere Patienten:
Beschränkte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.
Art und Dauer der Anwendung
- Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernt (d.h. im Regelfall wird ein Pflaster 16 Stunden auf der Haut belassen). Die Anwendung mit dem Pflaster ahmt somit die Veränderung des Nicotinspiegels im Zusammenhang mit dem Wach/Schlaf-Rhythmus bei Rauchern nach, die ebenfalls während des Schlafs kein Nicotin aufnehmen. Dadurch kann bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, diese Nebenwirkung vermieden werden.
- Entsprechend dem genannten Dosierungsschema beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 12 Wochen. Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption verwiesen.
- Verlauf der kombinierten Anwendung: Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin-Pflaster und einer anderen Darreichungsform von Nicotin kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
-- Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie einzustellen, kann die Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
-- Alternativ kann nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie die Behandlung mit dem Pflaster gänzlich eingestellt werden und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortgeführt werden. Im Anschluß daran kann diese Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
- Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen sollte die Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrochen werden. Anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggf. eine niedrigere Stärke angewendet wird. Vorhandene Pflaster sollten abgenommen und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.
Hinweise zur Handhabung
- Bevor das Pflaster angewendet wird, sollten die Hände gewaschen werden.
- Den Beutel mit einer Schere entlang der vorgezeichneten Linie aufschneiden und das Pflaster herausnehmen.
- Ein Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht abziehen. Die Berührung des klebenden Teils des Pflasters mit den Fingern soll vermieden werden, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu verringern.
- Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und anschließend der zweite Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht entfernt.
- Das Pflaster wird dann fest für 10-15 Sekunden mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf die Haut gedrückt.
- Die Ränder des Pflasters sollten noch einmal mit den Fingern fest angedrückt werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet.
- Danach sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um zu vermeiden, dass die Augen durch die Finger mit Nicotin verunreinigt werden. Am Abend wird das Pflaster vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Am nächsten Morgen wird ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgeklebt. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.
- Das Pflaster muss nach Gebrauch sorgfältig entsorgt werden, indem die Klebeschicht in der Mitte nach innen zusammengehalten wird, so dass die beiden Hälften miteinander verkleben.
1 Pflaster mit 22,5 cm~h2 Adsorptionsfläche enthält: 39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm~h2). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 25 mg/16 Stunden.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken mit einer Wirkstofffreigabe von 25, 15 bzw. 10 mg. Die deklarierte Menge Nicotin wird innerhalb von 16 Stunden abgegeben.
- Die Pflaster können als Monotherapie angewendet werden oder als Kombinationstherapie mit Nicotin-Kaugummi 2 mg oder Nicotin-Lutschtabletten oder Nicotin-Spray oder Nicotin-Inhaler 15 mg.
- Bei Beginn der Behandlung mit dem Nicotin-Pflaster muss mit dem Rauchen ganz aufgehört werden.
Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Monotherapie:
Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.
a) Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 25 mg über 8 Wochen
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 2 Wochen
- Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 2 Wochen.
b) Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis 20 Zigaretten am Tag):
- Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 8 Wochen
- Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 4 Wochen.
1.2. Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotin-Pflaster mit anderen Nicotin Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu dem Nicotin-Pflaster andere Nicotin Darreichungsformen anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.
Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet, wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Nicotin- Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Die maximale empfohlene zusätzliche Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster+zusätzliche Darreichungsform) darf nicht überschritten werden.
Zusätzliche Behandlung - eine der unten genannten Behandlungsoptionen kann nach Bedarf zusätzlich angewendet werden, wenn zusätzliches Rauchverlangen auftritt:
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Kaugummi 2 mg, maximale Dosis über 24 Stunden: 16 Kaugummis
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Lutschtabletten 2 mg, maximale Dosis über 24 Stunden:15 Lutschtabletten
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Spray, maximale Dosis über 24 Stunden: 32 Sprühstöße
- Zusätzliche Behandlungsoption: Nicotin-Inhaler 15 mg, maximale Dosis über 24 Stunden: 2 Patronen.
(Für Angaben zur detaillierten Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels verwiesen).
2. Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen das Nicotin-Pflaster nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
3. Ältere Patienten:
Beschränkte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.
Art und Dauer der Anwendung
- Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernt (d.h. im Regelfall wird ein Pflaster 16 Stunden auf der Haut belassen). Die Anwendung mit dem Pflaster ahmt somit die Veränderung des Nicotinspiegels im Zusammenhang mit dem Wach/Schlaf-Rhythmus bei Rauchern nach, die ebenfalls während des Schlafs kein Nicotin aufnehmen. Dadurch kann bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, diese Nebenwirkung vermieden werden.
- Entsprechend dem genannten Dosierungsschema beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 12 Wochen. Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption verwiesen.
- Verlauf der kombinierten Anwendung: Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin-Pflaster und einer anderen Darreichungsform von Nicotin kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
-- Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie einzustellen, kann die Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
-- Alternativ kann nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie die Behandlung mit dem Pflaster gänzlich eingestellt werden und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortgeführt werden. Im Anschluß daran kann diese Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
- Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen sollte die Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrochen werden. Anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggf. eine niedrigere Stärke angewendet wird. Vorhandene Pflaster sollten abgenommen und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.
Hinweise zur Handhabung
- Bevor das Pflaster angewendet wird, sollten die Hände gewaschen werden.
- Den Beutel mit einer Schere entlang der vorgezeichneten Linie aufschneiden und das Pflaster herausnehmen.
- Ein Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht abziehen. Die Berührung des klebenden Teils des Pflasters mit den Fingern soll vermieden werden, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu verringern.
- Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und anschließend der zweite Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht entfernt.
- Das Pflaster wird dann fest für 10-15 Sekunden mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf die Haut gedrückt.
- Die Ränder des Pflasters sollten noch einmal mit den Fingern fest angedrückt werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet.
- Danach sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um zu vermeiden, dass die Augen durch die Finger mit Nicotin verunreinigt werden. Am Abend wird das Pflaster vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Am nächsten Morgen wird ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgeklebt. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.
- Das Pflaster muss nach Gebrauch sorgfältig entsorgt werden, indem die Klebeschicht in der Mitte nach innen zusammengehalten wird, so dass die beiden Hälften miteinander verkleben.
Hinweise an den Patienten:
Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung der Nicotin-Pflaster kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss das Nicotin-Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).
Sonstige Hinweise:
Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.
Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung der Nicotin-Pflaster kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss das Nicotin-Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).
Sonstige Hinweise:
Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.
Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome.
Damit unterstützt das Nicotin-Pflaster die Raucherentwöhnung. Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
Das Pflaster wird angewendet bei Erwachsenen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.
Damit unterstützt das Nicotin-Pflaster die Raucherentwöhnung. Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
Das Pflaster wird angewendet bei Erwachsenen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern
- Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Nicotin-Pflasters erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis oder einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, da im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet wurde
Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden sollte das Nicotin-Pflaster vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.
Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate). Da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden.
- Tierexperimentelle Studien mit Nikotin zeigten Reproduktionstoxizität. Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt.
- Die Anwendung durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen.
Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicotin-Pflastern sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
- Produkte mit intermittierender Dosierung sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit intermittierender Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).
Fertilität
- Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht erheblich das Risiko auf Unfruchtbarkeit.
- Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion. Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit.
- Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern
- Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Nicotin-Pflasters erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis oder einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, da im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet wurde
Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden sollte das Nicotin-Pflaster vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.
Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate). Da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden.
- Tierexperimentelle Studien mit Nikotin zeigten Reproduktionstoxizität. Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt.
- Die Anwendung durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen.
Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicotin-Pflastern sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
- Produkte mit intermittierender Dosierung sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit intermittierender Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).
Fertilität
- Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht erheblich das Risiko auf Unfruchtbarkeit.
- Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion. Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit.
- Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.
Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig. Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung in Abhängigkeit von den Rauchgewohnheiten liegen die Geschwindigkeit der Nicotinaufnahme, die Plasmaspitzenkonzentrationen sowie die Flächen unter den Plasmaspiegelkurven nach einem Nicotin-Pflaster niedriger als nach dem regelmäßigen Rauchen von Zigaretten. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer. Bei ungefähr 20 % der Anwender von einem Nicotin-Pflaster traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Pruritus, Exantheme und Hautreizungen auf. Patienten, die überempfindlich auf Heftpflaster reagieren, sollten während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Pruritus
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen
- Hautausschlag, Urtikaria
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Palpitationen, Tachykardie
- Überempfindlichkeit
- Abnorme Träume
- Parästhesie
- Hitzewallung, Hypertension
- Dyspnö
- Hyperhidrose
- Myalgie in der Nähe/im Umfeld des Pflasters
- Beschwerden am Verabreichungsort, Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise, Erschöpfung
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Selten treten bei der Anwendung allergische Reaktionen (einschließlich Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)) auf.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- anaphylaktische Reaktion
- Krampfanfälle (Krampfanfälle wurden beobachtet bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat.)
- gastrointestinale Beschwerden in der Nähe/im Umfeld des Pflasters
- Angioödem, Erythem
- Schmerzen in den Extremitäten
Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.
Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig. Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung in Abhängigkeit von den Rauchgewohnheiten liegen die Geschwindigkeit der Nicotinaufnahme, die Plasmaspitzenkonzentrationen sowie die Flächen unter den Plasmaspiegelkurven nach einem Nicotin-Pflaster niedriger als nach dem regelmäßigen Rauchen von Zigaretten. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer. Bei ungefähr 20 % der Anwender von einem Nicotin-Pflaster traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Pruritus, Exantheme und Hautreizungen auf. Patienten, die überempfindlich auf Heftpflaster reagieren, sollten während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Pruritus
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen
- Hautausschlag, Urtikaria
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Palpitationen, Tachykardie
- Überempfindlichkeit
- Abnorme Träume
- Parästhesie
- Hitzewallung, Hypertension
- Dyspnö
- Hyperhidrose
- Myalgie in der Nähe/im Umfeld des Pflasters
- Beschwerden am Verabreichungsort, Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise, Erschöpfung
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Selten treten bei der Anwendung allergische Reaktionen (einschließlich Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)) auf.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- anaphylaktische Reaktion
- Krampfanfälle (Krampfanfälle wurden beobachtet bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat.)
- gastrointestinale Beschwerden in der Nähe/im Umfeld des Pflasters
- Angioödem, Erythem
- Schmerzen in den Extremitäten
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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April 2024
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