NIZORAL 2% Creme

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
- perorale Anwendung:
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung der Auswirkung von Ketoconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind auf die Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit aufmerksam zu machen und sind darauf hinzuweisen, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, falls eines dieser Symptome auftritt.
- lokal/dermale Anwendung:
Nicht zutreffend.

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
perorale Anwendung:
- Weiblichen Patienten sind umfangreich Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen. Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden.
- Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen. Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
- Patienten ist während der Behandlung mit Ketoconazol vom Alkoholkonsum abzuraten.

Sonstige Hinweise/Risiken
perorale Anwendung:
Ein verringerter Säuregrad des Magens beeinträchtigt die Resorption. Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden. Bei Patienten mit Achlorhydrie, z. B. bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die Säureausscheidungsunterdrücker einnehmen (z. B. H~t2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) wird die Gabe von Ketoconazol zusammen mit einen säurehaltigen Getränk empfohlen (z. B. Cola, Orangensaft).
Falls Säureausscheidungshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisol-Werten entsprechend anzupassen.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
lokal/dermale Anwendung:
- Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2-3 Wochen langsam auszuschleichen während sie lokal Ketoconazol anwenden, um einen möglichen Rebound-Effekt zu vermeiden. Zusätzlich wird diesen Patienten empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends Ketoconazol lokal anzuwenden.
- Zubereitungen zur lokalen Behandlung der Haut sind nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentlichem Kontakt sind die Augen mit klarem Wasser zu spülen.
- Die allgemeinen Hygiene-Maßnahmen zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen sind zu beachten.
perorale Anwendung:
- Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisol-Konzentration einstellen zu können.
- Alle potentiell begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Zur Therapie von Dermatomykosen, wie z. B. Tinea pedis/cruris/corporis, Mikrosporien, Soormykosen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern und Jugendlichen.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol auf die Haut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten.
- Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Creme während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf die Creme während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol auf die Haut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Creme während des Stillens in Verbindung stehen.
- Daher kann die Creme während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Creme nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
perorale Anwendung:
- anormale Leberwerte
- Leberenzymzunahme

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
perorale Anwendung:
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe
- Pruritus, Ausschlag

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
perorale Anwendung:
- Thrombozytopenie
- allergische Zustände einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktische Reaktion und Angioödem
- Urtikaria, Alopezie
- Asthenie
- Abnahme der Thrombozytenzahl
lokal/dermale Anwendung:
- Follikulitis
- Dysgeusie
- Augenreizung, erhöhter Tränenfluss
- Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, anormale Oberflächenstruktur der Haare, Ausschlag, Brennen, Hautauffälligkeiten, Hautschuppung, Bläschenbildung, Ödem
- Hautreaktionen am Verabreichungsort: Erythem, Hautreizungen, Empfindlichkeit, Pruritus, Pusteln, Blutungen, leichte Schmerzen, Entzündungen, Parästhesien

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
lokal/dermale Anwendung:
- Überempfindlichkeit
- Funktionsstörungen der Haut
perorale Anwendung:
- schwerwiegende Hepatotoxizität einschließlich Ikterus, Hepatitis, hepatischer Nekrose, Leberzirrhose, Leberversagen einschließlich Fällen mit Notwendigkeit einer Transplantation oder tödlichem Ausgang

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
perorale Anwendung:
- Pyrexie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
lokal/dermale Anwendung:
- Angioödem, Urtikaria, Verfärbung der Haare
perorale Anwendung:
- Schlaflosigkeit, Nervosität
- Alkoholunverträglichkeit, Anorexie, gesteigerter Appetit
- erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesien
- Photophobie
- Epistaxis
- Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
- Photosensibilität, Erythema multiforme, Dermatitis, Erythem, Xerodermie
- Myalgie, Arthralgie
- Menstruationsstörungen, Azoospermie, Erektionsstörungen, Gynäkomastie
- peripheres Ödem, Unwohlsein, Hitzewallungen
- vorübergehende Abnahme der Testosteron-Konzentration

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)