DOLORTRIPTAN bei Migräne Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Über die Wirkung von Almotriptan auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Studien vor. Da es aber bei Migräneanfällen zu Schläfrigkeit kommen kann, die auch als Nebenwirkung der Behandlung mit Almotriptan beschrieben wurde, ist für Patienten, die entsprechende Tätigkeiten ausüben, Vorsicht geboten.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Wie bei anderen Arzneimitteln zur akuten Migränebehandlung sind vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen andere möglicherweise schwerwiegende neurologische Zustände sorgfältig auszuschließen. Bei Patienten, die mit 5-HT-1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über zerebrovaskuläre Vorkommnisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.B. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke) erhöht sein kann.
- Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Hinzufügen einer weiteren serotonergen Medikation.

Therapieabbruch:
- Nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können. In Fällen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Sonstige Hinweise:
- Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äußern können.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Anwendungsbeschränkungen
Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Almotriptan darf nicht prophylaktisch zur Verhinderung eines Migräneanfalls eingesetzt werden.
- Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
- Patienten mit vorangegangener Apoplexie (CVA) oder temporärer Ischämie (TIA)
- peripherer Gefäßkrankheit.

Wie andere 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten ist Almotriptan kontraindiziert bei Patienten mit:
- einer Anamnese, Symptomen oder Zeichen ischämischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, belegte stumme Ischämie, Prinzmetal-Angina)
- schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Behandlung kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen 5-HT 1B/1D-Agonisten ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Ältere Patienten über 65 Jahre:
Nicht bei über 65-jährigen anwenden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
In sehr seltenen Fällen wurden, wie bei anderen 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten Spasmen der Herzkranzgefäße und Myocardinfarkt beobachtet. Almotriptan darf deshalb ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte. Zu diesen Patienten zählen
- Frauen nach der Menopause
- Männer über 40 Jahre
- Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.

Vorsicht ist geboten, wenn Almotriptan Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird.

Über die Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit.

Schwangerschaft
- Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
- Bei der Anwendung von Almotriptan in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
- Es liegen keine Daten zum Übergang von Almotriptan in die Muttermilch bei Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
- Die Verordnung des Arzneimittels ist daher bei stillenden Frauen sorgsam abzuwägen. Das Risiko der Arzneistoffaufnahme für das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Schwindel, Somnolenz
- Übelkeit, Erbrechen
- Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Parästhesien, Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Herzklopfen
- Engegefühl im Hals
- Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
- Muskelschmerzen, Skelettschmerzen
- Brustschmerzen, Schwäche

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Spasmen der Herzkranzgefäße, Myokardinfarkt und Tachykardie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem), anaphylaktische Reaktionen
- Anfälle
- visuelle Beeinträchtigungen, verschwommenes Sehen
- intestinale Ischämie
- leichte vorübergehende Blutdruckanstiege
- zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.~gB. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke)
- bei Übergebrauch: Verschlimmerung der Kopfschmerzen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)