KETOZOLIN 2% Shampoo

Sonstige Hinweise:
- Seborrhoische Dermatitis geht häufig mit Haarverlust einher. In seltenen Fällen wurde dies auch bei Anwendung des Arzneimittels beobachtet.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Prophylaxe von
- seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut
- Pityriasis versicolor

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar. Ketoconazol ist plazentagängig.
- In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten.
- Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
- Ketoconazol geht in die Muttermilch über.
- Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf das Arzneimittel während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Während der Stillzeit sollte das Shampoo nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Die Sicherheit von Ketoconazol-haltigem Shampoo wurde an 2.890 Studienteilnehmern im Rahmen von 22 klinischen Studien beurteilt. Ketoconazol wurde topisch auf der Kopfhaut und/oder Haut angewendet. Auf der Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels mit einer Inzidenz von >= 1% berichtet.
- Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo entweder im Rahmen klinischer Studien oder nach der Markteinführung beobachtet wurden.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Follikulitis
- Dysgeusie
- Augenreizung, Vermehrter Tränenfluss
- Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, Hauttrockenheit, Ungewöhnliche Haarstruktur, Hautausschlag, Brennen der Haut, Hautentzündung, Abschuppung der Haut
- Hautreaktionen am Verabreichungsort: Erythem, Hautreizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Pusteln.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Überempfindlichkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Angioödem, Urtikaria, Verfärbung der Haare