WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht

Hinweise an den Patienten:
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Während der Anwendung sollte der Genuss größerer Alkoholmengen vermieden werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Das Ergebnis von Hauttests kann unter der Therapie mit dem Arzneimittel verfälscht sein (falsch negativ).
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel eingestellt werden.
- Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10% der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden wie Kopf-, Glieder- oder Halsschmerzen, Fieber, Schnupfen und Reizhusten infolge einer Erkältung oder einem grippalen Infekt.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminsuccinat, Ephedrinhemisulfat oder einen der sonstigen Bestandteile
- Asthma, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Pneumonie, Atemdepression, Ateminsuffizienz
- Engwinkelglaukom
- vorbestehenden Leberschäden, schweren Leberfunktionsstörung oder schwerer hepatocellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
- vorbestehenden Nierenschäden, schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), Phäochromozytom
- Prostata-Hyperplasie mit Restharnbildung und erheblicher Beeinträchtigung beim Wasserlassen
- Epilepsie, Hirnschäden
- kardiovaskulären Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzerkrankung)
- Schilddrüsenüberfunktion
- gleichzeitiger oder bis zu zwei Wochen zurückliegender Behandlung mit Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI)
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
- wenn bei einer Erkältung oder einem Grippalen Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe benötigt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns und Kindern.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei:
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- gastro-ösophagealem Reflux
- Diabetes.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sowie bei hartnäckigem Husten, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem, ist die antitussive Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht und auf ärztlichen Rat durchzuführen. Unter diesen Umständen kann eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol geboten. Die Risiken, die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung erhöht.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich gleichwohl Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.

Schwangerschaft
- Studien zur Teratogenität sowie jahrzehntelange weltweite Erfahrung beim Menschen haben bislang keinen Hinweis auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht aus.
- Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Beim Auftreten der nachfolgend genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Palpitationen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz; EKG-Veränderungen. Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.
- Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie), Agranulozytose oder Panzytopenie, hämolytische oder aplastische Anämie, sowie Neutropenie, Leukopenie.
- Krampfanfälle, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
- Erhöhung des Augeninnendruckes.
- Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Sekreteindickung mit Verschluss oder Verengung in den Bronchien kommen.
- Bei prädisponierten Personen kann ein Bronchospasmus ausgelöst werden. Weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) wurden beschrieben.
- Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).
- Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Obstipation, Miktionsstörungen/ Harnverhalten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, verstärkter Reflux.
- Begleitwirkungen am zentralen Nervensystem wie Mattigkeit, Schwindelgefühl, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, psychomotorische Einschränkungen, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus.
Außerdem Auftreten sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Zittern möglich.
- Störungen der Körpertemperaturregulierung.
- Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Urtikaria, allergisches Exanthem), Photosensibilität.
- Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
- Anstieg der Lebertransaminasen.