BUSCOPAN plus 10 mg/500 mg Filmtabletten

20 St Filmtabletten

A. Nattermann & Cie GmbH
PZN: 02483617

statt
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Preisvorteil 34 % **
Dosierung
1. Erwachsene:
- Bis zu 3-mal täglich 1-2 Filmtabletten.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten.
- Die Maximaldosis pro Tag darf keinesfalls überschritten werden.
- Der zeitliche Abstand soll mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen.

2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche über 12 Jahre:
- Bis zu 3-mal täglich 1-2 Filmtabletten.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten.
- Die Maximaldosis pro Tag darf keinesfalls überschritten werden.
- Der zeitliche Abstand soll mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
- Die Anwendung des Arzneimittels über einen Zeitraum von mehr als 3-4 Tagen oder in höheren Dosen ist ärztlich abzuwägen.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel (wie dieses) ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Hinweise an den Patienten:
- Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten.
- Bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
- Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt aufgesucht werden muss, wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern, neue Symptome beobachtet werden, oder Rötungen oder Schwellungen auftreten, weil dies Anzeichen für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen sein können.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

Therapieabbruch:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet. Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden. Beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) müssen die Patienten sofort die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Beeinflussung von Laborparametern:
Der Paracetamolanteil des Arzneimittels kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glukose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Flucloxacillin und Paracetamol ist besondere Vorsicht aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) geboten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Auslösern von Glutathionmangel (z. B. chronischen Alkoholmissbrauch) sowie bei Patienten, die eine maximale Tagesdosis an Paracetamol anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen.

Sonstige Hinweise:
- Hepatotoxizität kann bei Paracetamol sogar unter therapeutischen Dosen auftreten, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Leberdysfunktion.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Dysmenorrhoe).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Trakts
- Megakolon
- Paralytischer oder obstruktiver Ileus
- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)
- Engwinkelglaukom
- Tachykardie und Tachyarrhythmie
- Myasthenia gravis
- Schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C).

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:
- Leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
- Hepatische Dysfunktion (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug, Hepatitis)
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Niedrige Glutathion-Reserven.
In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet und - falls nötig - die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorliegenden Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).

Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Kombinationsarzneimittels bei Schwangeren vor. Die langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen zeigt keine Hinweise auf schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft, wenngleich diese Daten als nicht ausreichend gelten. In tierexperimentellen Studien zeigte Butylscopolaminiumbromid keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid die Plazenta passiert, so dass pharmakologische Wirkungen am Embryo/Fetus möglich sind.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch übergeht. Von anderen Muscarin-Rezeptorantagonisten ist eine Inhibierung der Milchproduktion bekannt.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels in der Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Hautreaktionen, abnormes Schwitzen
- Pruritus, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
- Schwindel, Müdigkeit
- Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Blutdruckabfall, Erythem
- Tachykardie
- Miktionsstörungen wie z. B. Dysurie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden
- Akkommodationsstörungen, das gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind; Glaukomanfall

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Kreislaufkollaps, Angioödem, Dyspnoe
- Urtikaria, Exanthem, Hautrötung, fixes Arzneimittelexanthem
- Anstieg der Lebertransaminasen, zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann
- Panzytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Bronchospasmus, besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma
- Urinretention
- Pyroglutaminsäureazidose bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Erschöpfung des Glutathion-Spiegels










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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