EMESAN Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Nach Gabe von Diphenhydramin kann es zu einer Lichtempfindlichkeit der Haut kommen. Daher ist direkte Sonneneinstrahlung zu meiden!
- Während der Behandlung mit Diphenhydramin darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Diphenhydraminhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung, beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:
- Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.

Hinweis:
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- akutem Asthma bronchiale
- Engwinkelglaukom
- Phäochromocytom
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- Epilepsie
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika).

Während der Behandlung mit Diphenhydramin darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diphenhydramin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern verabreicht werden.

Auf Grund des hohen Wirkstoffanteils sind die Tabletten nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet. Hierfür stehen geringer dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
- Patienten mit Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
- älteren Patienten
- geschwächten Patienten.

Schwangerschaft
- Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.
- In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
- Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit
- Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
- Wie auch andere H~t1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern.
- Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden.
- Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin~ghydrochlorid ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen.
- Blutbildveränderungen
- Hypertonie und Hypotonie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)