AGNUCASTON Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Therapieabbruch:
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Patientinnen sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen. Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden.
- Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Von Agnus castus wird angenommen, dass es auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirkt und daher sollen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hypophysen-Erkrankung vor dem Gebrauch des Arzneimittels einen Arzt konsultieren.

Im Falle von Prolaktin sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann das Arzneimittel die Symptome des Tumors verschleiern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vor.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Die Sicherheit in der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.
- Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus castus die Milchbildung beeinflusst.
- Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- Es liegen keine spezifischen Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet.
- (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.